Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
18 de junho de 2026 atualizado por: WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Germany
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Oldenburg, Germany, Alemanha, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
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Os próprios aparelhos auditivos dos sujeitos, qualquer marca, qualquer modelo
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentença de Oldenburg
Prazo: Prazo estimado de 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
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O Teste de Sentenças de Oldenburg (OLSA) é um teste audiométrico para determinação do limiar de reconhecimento de fala no silêncio e no ruído.
Frases na forma nome - verbo - numeral - adjetivo - substantivo são usadas como material de fala.
A sequência de palavras é uma combinação aleatória de um inventário de 50 palavras no total.
O desenho do teste evita a memorização das sentenças, de modo que o OLSA pode ser repetido quantas vezes desejar.
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Prazo estimado de 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de fala monossilábica de Freiburger
Prazo: Prazo estimado de 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
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Para investigar o desempenho da inteligibilidade de fala (IS) para fala a 65 dB em situação de escuta silenciosa, é utilizado o teste de fala monossilábica de Freiburger, que ainda é o padrão ouro para Fonoaudiólogos (HCPs) na Alemanha.
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Prazo estimado de 2 semanas (teste realizado na segunda sessão de laboratório).
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Match-to-alget
Prazo: O dia 1 (o procedimento de ajuste com medições de orelha real é feita na primeira sessão de laboratório)
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Investigue o quão próximo os aparelhos auditivos do estudo equipados com o software de encaixe para os alvos NAL-NL2 correspondem aos alvos postulados, conforme medido in situ com medições da orelha real
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O dia 1 (o procedimento de ajuste com medições de orelha real é feita na primeira sessão de laboratório)
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Basic user need documentation
Prazo: One session of approximately 2 hours.
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Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
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One session of approximately 2 hours.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D00369449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .