Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
18. juni 2026 oppdatert av: WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Germany
-
Oldenburg, Germany, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
|
forsøkspersoners egne høreapparater, ethvert merke, enhver modell
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg setningstest
Tidsramme: Estimert tidsramme 2 uker (Test utført ved andre laboratorieøkt).
|
Oldenburg Sentence Test (OLSA) er en audiometrisk test for å bestemme talegjenkjenningsterskelen i stille og i støy.
Setninger av formen navn - verb - tall - adjektiv - substantiv brukes som talemateriale.
Ordrekkefølgen er en tilfeldig kombinasjon fra en beholdning på totalt 50 ord.
Utformingen av testen forhindrer memorering av setningene, så OLSA kan gjentas så ofte du ønsker.
|
Estimert tidsramme 2 uker (Test utført ved andre laboratorieøkt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freiburger Monosyllabic Speech Test
Tidsramme: Estimert tidsramme 2 uker (Test utført ved andre laboratorieøkt).
|
For å undersøke taleforståelighet (SI) ytelse for tale ved 65dB i en stille lyttesituasjon, brukes Freiburger monosyllabic taletest som fortsatt er gullstandarden for hørselsspesialister (HCP) i Tyskland.
|
Estimert tidsramme 2 uker (Test utført ved andre laboratorieøkt).
|
|
Match-to-mål
Tidsramme: Dag 1 (Monteringsprosedyre med real-ear-målinger gjøres på First Lab-økt)
|
Undersøk hvor nær studien Hørselhjelpemidler utstyrt med monteringsprogramvaren til NAL-NL2-mål samsvarer med de postulerte målene, målt som målt in-situ med real-ear-målinger
|
Dag 1 (Monteringsprosedyre med real-ear-målinger gjøres på First Lab-økt)
|
|
Basic user need documentation
Tidsramme: One session of approximately 2 hours.
|
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
|
One session of approximately 2 hours.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D00369449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .