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Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids

2026年7月5日 更新者:Ignacio Fernandez Hurtado、Hospital Son Llatzer

Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework

Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.

Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.

The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.

Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
  • 電話番号:2134 +34871202000
  • メール:ifernandez@hsll.es

研究場所

      • Palma de Mallorca、スペイン、07190
        • 募集
        • Hospital Son Llatzer
        • コンタクト:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
          • 電話番号:2134 +34 871202000
          • メール:ifernandez@hsll.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients attending the Surgery Department of our Hospital

説明

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Grade III-IV hemorrhoids
  • Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
  • Previous hemorrhoid surgery
  • Coexistence of anal fissure
  • Coexistence of perianal fistula
  • Coexistence of rectal or anal prolapse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Active anal or colorectal cancer
  • Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease. We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy. Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の技術的再現性
時間枠:術後30日
このアプローチを使用した研究は文献には見つかっていないため、研究者は理想的なフレームワークのガイドラインに従ってこの手法を実装する再現性を評価する研究を提案しています。 この研究では、調査官はステージ2Aを提案します。 測定ツールは、技術的な変更の体系的な文書になります。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療患者の有害事象
時間枠:術後30日
手術期間中および最初の30日以内に発生する悪影響を収集します。 低侵襲アプローチの使用に起因するものをフィルタリングします。 それらを避けるために実行または省略する必要がある原因と技術的な手順を分析します。 測定ツールとして、Clavien-Dindoスケールと包括的な合併症指数(CCI)が使用されます。 CCIは、clavien-dindoスケールを使用するインデックスであり、www.assessurgery.comで入手可能な数学的式で計算されます。
術後30日
術後の痛み
時間枠:術後の最初の14日
術後の痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。これは、0(痛みなし)から10(最悪の考えられる痛み)から10の範囲の検証されたツールです。 患者は、事前定義された間隔での排便後のベースラインの痛みと痛みを自己評価します:術後4、7、および14。
術後の最初の14日
Hemo骨疾患の症状スコア
時間枠:術後1年
痛み、pruritus、出血、汚れ、脱出の中心性を定義するスコア。 0から20のスコア。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後1年
Hemo骨疾患における短い健康スケール
時間枠:術後1年
症状の強さ、患者の心配、日常活動の障害における役割を定義する主観的なスケール。 スコア4〜28。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後1年
術後鎮痛剤の総数
時間枠:術後14日
術後の最初の14日間に患者が採取した鎮痛用量の総数は、数値変数として記録されます
術後14日
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
時間枠:One postoperative year
It is a pragmatic composite endpoint. It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values. The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100. The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100. CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
One postoperative year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ignacio Fernandez-Hurtado, MD、Hospital Son Llatzer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月5日

最初の投稿 (実際)

2026年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEM IDEAL 2A_FERGUSON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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