Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Numéro de téléphone: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Lieux d'étude
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Palma de Mallorca, Espagne, 07190
- Recrutement
- Hospital Son Llatzer
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Contact:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Numéro de téléphone: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
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We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité technique de la chirurgie
Délai: 30 jours postopératoires
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Étant donné qu'aucune étude utilisant cette approche n'a été trouvée dans la littérature, les chercheurs proposent une étude pour évaluer la reproductibilité de la mise en œuvre de cette technique en suivant les directives du cadre idéal.
Dans cette étude, les chercheurs proposent le stade 2A.
L'outil de mesure sera la documentation systématique des modifications techniques.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables chez les patients traités
Délai: 30 jours postopératoires
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Collectez les effets indésirables qui se produisent pendant la période opératoire et dans les 30 premiers jours postopératoires.
Filtrez ceux qui sont attribuables à l'utilisation de l'approche mini-invasive.
Analysez les causes et les étapes techniques qui doivent être effectuées ou omises pour les éviter.
En tant qu'outils de mesure, l'échelle Clavien-Dindo et l'indice de complications complet (CCI) seront utilisés.
Le CCI est un index qui utilise l'échelle Clavien-Dindo et est calculé avec une formule mathématique disponible sur www.assessurgery.com
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30 jours postopératoires
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Douleur postopératoire
Délai: Les 14 premiers jours postopératoires
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les patients auto-évalueront leur douleur et leur douleur de base après défécation à des intervalles prédéfinis: jours postopératoires 4, 7 et 14.
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Les 14 premiers jours postopératoires
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Score des symptômes de la maladie hémorroïdale
Délai: Une année postopératoire
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Un score qui définit la fréquence de la douleur, du prurit, des saignements, des salissures et du prolapsus.
Score 0 à 20.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Une année postopératoire
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Échelle de santé courte dans les maladies hémorroïdales
Délai: Un an postopératoire
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Une échelle subjective qui définit l'intensité des symptômes, l'inquiétude du patient et le rôle dans la déficience de l'activité quotidienne.
Marquer 4 à 28.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Un an postopératoire
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Nombre total d'analgésiques postopératoires
Délai: 14 jours postopératoires
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Le nombre total de doses analgésiques prises par le patient au cours des 14 premiers jours postopératoires sera enregistré comme variable numérique
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14 jours postopératoires
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Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Délai: One postoperative year
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It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
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One postoperative year
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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