- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07695649
Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Номер телефона: 2134 +34871202000
- Электронная почта: ifernandez@hsll.es
Места учебы
-
-
-
Palma de Mallorca, Испания, 07190
- Рекрутинг
- Hospital Son Llatzer
-
Контакт:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Номер телефона: 2134 +34 871202000
- Электронная почта: ifernandez@hsll.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая воспроизводимость хирургии
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Поскольку в литературе не было обнаружено никаких исследований, использующих этот подход, исследователи предлагают исследование для оценки воспроизводимости реализации этого метода в соответствии с руководящими принципами идеальной основы.
В этом исследовании исследователи предлагают этап 2а.
Инструмент измерения будет систематической документацией технических модификаций.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события у лечащихся пациентов
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Соберите побочные эффекты, которые возникают в течение оперативного периода и в течение первых 30 послеоперационных дней.
Отфильтруйте тех, кто связан с использованием минимально инвазивного подхода.
Проанализируйте причины и технические шаги, которые должны быть выполнены или пропущены, чтобы избежать их.
В качестве инструментов измерения будут использоваться шкала Клавена-Динто и Индекс комплексного осложнений (CCI).
CCI-это индекс, который использует шкалу Clavien-Dindo и рассчитывается с помощью математической формулы, доступной по адресу www.assessurgery.com
|
30 послеоперационных дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первые 14 послеоперационных дней
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), подтвержденного инструмента в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
Пациенты будут самостоятельно оценивать свою базовую боль и боль после дефекации с предварительно определенными интервалами: послеоперационные дни 4, 7 и 14.
|
Первые 14 послеоперационных дней
|
|
Оценка симптомов геморроидального заболевания
Временное ограничение: один послеоперационный год
|
Оценка, которая определяет оттекание боли, зуда, кровотечения, загрязнения и пролапса.
Оценка от 0 до 20.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
один послеоперационный год
|
|
Краткая шкала здоровья при геморроидальном заболевании
Временное ограничение: Один год после операции
|
Субъективная шкала, которая определяет интенсивность симптомов, беспокойство пациента и роль в нарушении ежедневной активности.
Оценка от 4 до 28.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Один год после операции
|
|
Общее количество послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 14 послеоперационных дней
|
Общее количество анальгетических доз, полученных пациентом в течение первых 14 послеоперационных дней, будет зарегистрировано как числовая переменная
|
14 послеоперационных дней
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Временное ограничение: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .