Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Número de telefone: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Locais de estudo
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Palma de Mallorca, Espanha, 07190
- Recrutamento
- Hospital Son Llatzer
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Contato:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Número de telefone: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
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We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade técnica da cirurgia
Prazo: 30 dias pós -operatórios
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Como não foram encontrados estudos usando essa abordagem na literatura, os pesquisadores propõem um estudo para avaliar a reprodutibilidade de implementar essa técnica após as diretrizes da estrutura ideal.
Neste estudo, os pesquisadores propõem o estágio 2A.
A ferramenta de medição será a documentação sistemática de modificações técnicas.
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30 dias pós -operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos em pacientes tratados
Prazo: 30 dias pós -operatórios
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Colete os efeitos adversos que ocorrem durante o período operacional e nos 30 primeiros dias pós -operatórios.
Filtre os atribuíveis ao uso da abordagem minimamente invasiva.
Analise as causas e as etapas técnicas que devem ser executadas ou omitidas para evitá -las.
Como ferramentas de medição, a escala Clavien-Dindo e o índice de complicações abrangentes (CCI) serão usados.
O CCI é um índice que usa a escala de Clavien-Dindo e é calculado com uma fórmula matemática disponível em www.assessurgery.com
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30 dias pós -operatórios
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Dor pós -operatória
Prazo: Os 14 primeiros dias pós -operatórios
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A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), uma ferramenta validada variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os pacientes avaliarão sua dor e dor na linha de base após a defecação em intervalos predefinidos: dias pós-operatórios 4, 7 e 14.
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Os 14 primeiros dias pós -operatórios
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Pontuação dos sintomas da doença hemorróida
Prazo: Um ano pós -operatório
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Uma pontuação que define a frequência da dor, prurido, sangramento, sujeira e prolapso.
Pontuação de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um ano pós -operatório
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Escala de saúde curta em doença hemorróidal
Prazo: Um ano pós -operatório
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Uma escala subjetiva que define a intensidade dos sintomas, a preocupação do paciente e o papel no comprometimento da atividade diária.
Pontuação 4 a 28.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Um ano pós -operatório
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Número total de analgésicos pós -operatórios
Prazo: 14 dias pós -operatórios
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O número total de doses analgésicas tiradas pelo paciente durante os 14 primeiras dias de pós -operatório será registrado como uma variável numérica
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14 dias pós -operatórios
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Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Prazo: One postoperative year
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It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
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One postoperative year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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