Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Telefoonnummer: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Studie Locaties
-
-
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07190
- Werving
- Hospital Son Llatzer
-
Contact:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Telefoonnummer: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische reproduceerbaarheid van een operatie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Aangezien er in de literatuur geen studies zijn gevonden, stellen de onderzoekers een onderzoek voor om de reproduceerbaarheid van de implementatie van deze techniek te beoordelen volgens de richtlijnen van het ideale kader.
In deze studie stellen de onderzoekers fase 2A voor.
Het meetinstrument is de systematische documentatie van technische wijzigingen.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Verzamel de nadelige effecten die optreden tijdens de operatieve periode en binnen de eerste 30 postoperatieve dagen.
Filter de te wijten aan het gebruik van de minimaal invasieve aanpak.
Analyseer de oorzaken en de technische stappen die moeten worden uitgevoerd of weggelaten om ze te vermijden.
Als meetinstrumenten zullen de Clavien-Dindo-schaal en de Comprehensive Complication Index (CCI) worden gebruikt.
De CCI is een index die de Clavien-Dindo-schaal gebruikt en wordt berekend met een wiskundige formule beschikbaar op www.assessurgery.com
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De eerste 14 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS), een gevalideerd hulpmiddel variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste denkbare pijn).
Patiënten zullen hun basislijnpijn en pijn zelf beoordelen na ontlasting met vooraf gedefinieerde intervallen: postoperatieve dagen 4, 7 en 14.
|
De eerste 14 postoperatieve dagen
|
|
Hemorrhoidale ziektesymptoomscore
Tijdsspanne: Een postoperatief jaar
|
Een score die de frecuentie van pijn, jeuk, bloedingen, vervuiling en verzakking definieert.
Score 0 tot 20.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een postoperatief jaar
|
|
Korte gezondheidsschaal bij hemorrhoidale ziekte
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Een subjectieve schaal die de symptoomintensiteit, de zorgen van de patiënt en de rol bij de beperking van de dagelijkse activiteit definieert.
Score 4 tot 28.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Een jaar postoperatief
|
|
Totaal aantal postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 14 Postoperatieve dagen
|
Het totale aantal analgetische doses die de patiënt gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen hebben genomen, wordt geregistreerd als een numerieke variabele
|
14 Postoperatieve dagen
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Tijdsspanne: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .