Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Telefonnummer: 2134 +34871202000
- E-post: ifernandez@hsll.es
Studiesteder
-
-
-
Palma de Mallorca, Spania, 07190
- Rekruttering
- Hospital Son Llatzer
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Telefonnummer: 2134 +34 871202000
- E-post: ifernandez@hsll.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk reproduserbarhet av kirurgi
Tidsramme: 30 postoperative dager
|
Siden ingen studier som bruker denne tilnærmingen ble funnet i litteraturen, foreslår etterforskerne en studie for å vurdere reproduserbarheten av å implementere denne teknikken etter retningslinjene for det ideelle rammeverket.
I denne studien foreslår etterforskerne trinn 2A.
Måleverktøyet vil være den systematiske dokumentasjonen av tekniske modifikasjoner.
|
30 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger hos behandlede pasienter
Tidsramme: 30 postoperative dager
|
Samle bivirkningene som oppstår i løpet av den operative perioden og i løpet av de første 30 postoperative dagene.
Filtrer de som kan tilskrives bruken av den minimalt invasive tilnærmingen.
Analyser årsakene og de tekniske trinnene som bør utføres eller utelates for å unngå dem.
Som måleverktøy vil Clavien-Dindo-skalaen og den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) bli brukt.
CCI er en indeks som bruker Clavien-Dindo-skalaen og beregnes med en matematisk formel tilgjengelig på www.assessurgery.com
|
30 postoperative dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: De første 14 postoperative dagene
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), et validert verktøy som spenner fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Pasientene vil vurdere sine grunnleggende smerter og smerter etter avføring med forhåndsdefinerte intervaller: postoperative dager 4, 7 og 14.
|
De første 14 postoperative dagene
|
|
Hemorrhoidal sykdomssymptom score
Tidsramme: Ett postoperativt år
|
En poengsum som definerer fresen av smerte, kløe, blødning, tilsmussing og prolaps.
Score 0 til 20.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Ett postoperativt år
|
|
Kort helseskala ved hemoroidal sykdom
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
En subjektiv skala som definerer symptomintensitet, pasientens bekymring og rollen i svekkelse av daglig aktivitet.
Poengsum 4 til 28.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Ett år postoperativt
|
|
Totalt antall postoperative smertestillende midler
Tidsramme: 14 postoperative dager
|
Det totale antallet smertestillende doser tatt av pasienten i løpet av de første 14 postoperative dagene vil bli registrert som en numerisk variabel
|
14 postoperative dager
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Tidsramme: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .