- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07695649
Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Telefonní číslo: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Studijní místa
-
-
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07190
- Nábor
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Telefonní číslo: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická reprodukovatelnost chirurgického zákroku
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Protože v literatuře nebyly nalezeny žádné studie využívající tento přístup, vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení reprodukovatelnosti implementace této techniky podle pokynů ideálního rámce.
V této studii vyšetřovatelé navrhují fázi 2A.
Nástrojem měření bude systematická dokumentace technických úprav.
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u léčených pacientů
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Sbírejte nepříznivé účinky, ke kterým dochází během operačního období a během prvních 30 pooperačních dnů.
Filtrujte ty, které lze připsat použití minimálně invazivního přístupu.
Analyzujte příčiny a technické kroky, které by měly být provedeny nebo vynechány, aby se jim vyhnuly.
Jako nástroje pro měření bude použito Clavien-Dindo Scale a komplexní index komplikací (CCI).
CCI je index, který používá měřítko Clavien-Dindo a vypočítá se s matematickým vzorcem dostupným na www.asssurgery.com
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních 14 pooperačních dnů
|
Pooperační bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ověřeného nástroje v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Pacienti si po defekaci v předdefinovaných intervalech pohodlí jejich základní bolest a bolest: pooperační dny 4, 7 a 14.
|
Prvních 14 pooperačních dnů
|
|
Skóre symptomu hemoroidního onemocnění
Časové okno: jeden pooperační rok
|
Skóre, které definuje Frecuenci bolesti, svědění, krvácení, znečištění a prolaps.
Skóre 0 až 20.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jeden pooperační rok
|
|
Krátké zdravotní měřítko při hemoroidálním onemocnění
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Subjektivní stupnice, která definuje intenzitu symptomů, znepokojující pacienta a roli při poškození každodenní aktivity.
Skóre 4 až 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Jeden rok po operaci
|
|
Celkový počet pooperačních analgetik
Časové okno: 14 pooperačních dnů
|
Celkový počet analgetických dávek pořízených pacientem během prvních 14 pooperačních dnů bude zaznamenán jako numerická proměnná
|
14 pooperačních dnů
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Časové okno: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .