Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids

5. července 2026 aktualizováno: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework

Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.

Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.

The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.

Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
  • Telefonní číslo: 2134 +34871202000
  • E-mail: ifernandez@hsll.es

Studijní místa

      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07190
        • Nábor
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
          • Telefonní číslo: 2134 +34 871202000
          • E-mail: ifernandez@hsll.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients attending the Surgery Department of our Hospital

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Grade III-IV hemorrhoids
  • Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
  • Previous hemorrhoid surgery
  • Coexistence of anal fissure
  • Coexistence of perianal fistula
  • Coexistence of rectal or anal prolapse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Active anal or colorectal cancer
  • Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease. We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy. Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická reprodukovatelnost chirurgického zákroku
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Protože v literatuře nebyly nalezeny žádné studie využívající tento přístup, vyšetřovatelé navrhují studii k posouzení reprodukovatelnosti implementace této techniky podle pokynů ideálního rámce. V této studii vyšetřovatelé navrhují fázi 2A. Nástrojem měření bude systematická dokumentace technických úprav.
30 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u léčených pacientů
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Sbírejte nepříznivé účinky, ke kterým dochází během operačního období a během prvních 30 pooperačních dnů. Filtrujte ty, které lze připsat použití minimálně invazivního přístupu. Analyzujte příčiny a technické kroky, které by měly být provedeny nebo vynechány, aby se jim vyhnuly. Jako nástroje pro měření bude použito Clavien-Dindo Scale a komplexní index komplikací (CCI). CCI je index, který používá měřítko Clavien-Dindo a vypočítá se s matematickým vzorcem dostupným na www.asssurgery.com
30 pooperačních dnů
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních 14 pooperačních dnů
Pooperační bolest bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ověřeného nástroje v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Pacienti si po defekaci v předdefinovaných intervalech pohodlí jejich základní bolest a bolest: pooperační dny 4, 7 a 14.
Prvních 14 pooperačních dnů
Skóre symptomu hemoroidního onemocnění
Časové okno: jeden pooperační rok
Skóre, které definuje Frecuenci bolesti, svědění, krvácení, znečištění a prolaps. Skóre 0 až 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
jeden pooperační rok
Krátké zdravotní měřítko při hemoroidálním onemocnění
Časové okno: Jeden rok po operaci
Subjektivní stupnice, která definuje intenzitu symptomů, znepokojující pacienta a roli při poškození každodenní aktivity. Skóre 4 až 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden rok po operaci
Celkový počet pooperačních analgetik
Časové okno: 14 pooperačních dnů
Celkový počet analgetických dávek pořízených pacientem během prvních 14 pooperačních dnů bude zaznamenán jako numerická proměnná
14 pooperačních dnů
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Časové okno: One postoperative year
It is a pragmatic composite endpoint. It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values. The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100. The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100. CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
One postoperative year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEM IDEAL 2A_FERGUSON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit