- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07695649
Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Puhelinnumero: 2134 +34871202000
- Sähköposti: ifernandez@hsll.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07190
- Rekrytointi
- Hospital Son Llatzer
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Puhelinnumero: 2134 +34 871202000
- Sähköposti: ifernandez@hsll.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tekninen toistettavuus
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Koska kirjallisuudessa ei löytynyt tätä lähestymistapaa käyttäviä tutkimuksia, tutkijat ehdottavat tutkimusta tämän tekniikan toteuttamisen arvioimiseksi ihanteellisen kehyksen ohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat vaihetta 2a.
Mittaustyökalu on systemaattinen dokumentointi teknisistä muutoksista.
|
30 postoperatiivista päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Kerää operatiivisen ajanjakson aikana tapahtuvat haittavaikutukset ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Suodata ne, jotka johtuvat minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan käytöstä.
Analysoi syyt ja tekniset vaiheet, jotka tulisi suorittaa tai jättää pois niiden välttämiseksi.
Mittaustyökaluina käytetään Clavia-Dindo-asteikkoa ja kattava komplikaatioindeksi (CCI).
CCI on hakemisto, joka käyttää Clavia-Dindo-asteikkoa ja lasketaan matemaattisella kaavalla, joka on saatavana osoitteessa www.assessurgery.com
|
30 postoperatiivista päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), validoitua työkalua, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaat arvioivat itsestään lähtötason kipuaan ja kipua defektion jälkeen ennalta määritellyillä aikaväleillä: leikkauksen jälkeiset päivät 4, 7 ja 14.
|
Ensimmäiset 14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Peräpukamisen oirepistemäärä
Aikaikkuna: yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Pistemäärä, joka määrittelee kivun, kutinan, verenvuodon, likaantumisen ja prolapsin frekuisuuden.
Pisteet 0 - 20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
Lyhyt terveysasteikko peräpukamassa
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
Subjektiivinen mittakaava, joka määrittelee oireiden voimakkuuden, potilaan huolestuttavan ja roolin päivittäisen toiminnan heikkenemisessä.
Pisteet 4 - 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
|
|
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Potilaan ottamien kipulääkkeiden kokonaismäärä ensimmäisten 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana kirjataan numeerisena muuttujana
|
14 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Aikaikkuna: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .