Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework

Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.

Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.

The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.

Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
  • Puhelinnumero: 2134 +34871202000
  • Sähköposti: ifernandez@hsll.es

Opiskelupaikat

      • Palma de Mallorca, Espanja, 07190
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Llatzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
          • Puhelinnumero: 2134 +34 871202000
          • Sähköposti: ifernandez@hsll.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients attending the Surgery Department of our Hospital

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Grade III-IV hemorrhoids
  • Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
  • Previous hemorrhoid surgery
  • Coexistence of anal fissure
  • Coexistence of perianal fistula
  • Coexistence of rectal or anal prolapse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Active anal or colorectal cancer
  • Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease. We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy. Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tekninen toistettavuus
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
Koska kirjallisuudessa ei löytynyt tätä lähestymistapaa käyttäviä tutkimuksia, tutkijat ehdottavat tutkimusta tämän tekniikan toteuttamisen arvioimiseksi ihanteellisen kehyksen ohjeiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat vaihetta 2a. Mittaustyökalu on systemaattinen dokumentointi teknisistä muutoksista.
30 postoperatiivista päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
Kerää operatiivisen ajanjakson aikana tapahtuvat haittavaikutukset ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Suodata ne, jotka johtuvat minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan käytöstä. Analysoi syyt ja tekniset vaiheet, jotka tulisi suorittaa tai jättää pois niiden välttämiseksi. Mittaustyökaluina käytetään Clavia-Dindo-asteikkoa ja kattava komplikaatioindeksi (CCI). CCI on hakemisto, joka käyttää Clavia-Dindo-asteikkoa ja lasketaan matemaattisella kaavalla, joka on saatavana osoitteessa www.assessurgery.com
30 postoperatiivista päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 leikkauksen jälkeistä päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), validoitua työkalua, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Potilaat arvioivat itsestään lähtötason kipuaan ja kipua defektion jälkeen ennalta määritellyillä aikaväleillä: leikkauksen jälkeiset päivät 4, 7 ja 14.
Ensimmäiset 14 leikkauksen jälkeistä päivää
Peräpukamisen oirepistemäärä
Aikaikkuna: yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
Pistemäärä, joka määrittelee kivun, kutinan, verenvuodon, likaantumisen ja prolapsin frekuisuuden. Pisteet 0 - 20. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
Lyhyt terveysasteikko peräpukamassa
Aikaikkuna: Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
Subjektiivinen mittakaava, joka määrittelee oireiden voimakkuuden, potilaan huolestuttavan ja roolin päivittäisen toiminnan heikkenemisessä. Pisteet 4 - 28. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Yhden vuoden leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 14 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaan ottamien kipulääkkeiden kokonaismäärä ensimmäisten 14 leikkauksen jälkeisen päivän aikana kirjataan numeerisena muuttujana
14 leikkauksen jälkeistä päivää
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Aikaikkuna: One postoperative year
It is a pragmatic composite endpoint. It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values. The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100. The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100. CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
One postoperative year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEM IDEAL 2A_FERGUSON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa