Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework

Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.

Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.

The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.

Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
  • Numer telefonu: 2134 +34871202000
  • E-mail: ifernandez@hsll.es

Lokalizacje studiów

      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
          • Numer telefonu: 2134 +34 871202000
          • E-mail: ifernandez@hsll.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients attending the Surgery Department of our Hospital

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Grade III-IV hemorrhoids
  • Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
  • Previous hemorrhoid surgery
  • Coexistence of anal fissure
  • Coexistence of perianal fistula
  • Coexistence of rectal or anal prolapse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Active anal or colorectal cancer
  • Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease. We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy. Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna odtwarzalność operacji
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
Ponieważ w literaturze nie znaleziono żadnych badań z wykorzystaniem tego podejścia, badacze proponują badanie w celu oceny odtwarzalności wdrażania tej techniki zgodnie z wytycznymi idealnych ram. W tym badaniu badacze proponują etap 2A. Narzędziem pomiarowym będzie systematyczna dokumentacja modyfikacji technicznych.
30 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
Zbieraj działania niepożądane, które występują w okresie operacyjnym i w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych. Filtruj te związane z zastosowaniem minimalnie inwazyjnego podejścia. Przeanalizuj przyczyny i techniczne kroki, które należy wykonać lub pominąć, aby ich uniknąć. Jako narzędzia pomiarowe zostanie użyta skala Clavien-Dindo i kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI). CCI jest indeksem wykorzystującym skalę Clavien-Dindo i jest obliczany z formułą matematyczną dostępną na stronie www.assessurgery.com
30 dni pooperacyjnych
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni pooperacyjnych
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pacjenci samodzielnie oceniają swój wyjściowy ból i ból po defekacji w predefiniowanych odstępach: dni pooperacyjne 4, 7 i 14.
Pierwsze 14 dni pooperacyjnych
Wynik objawów choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: jeden rok pooperacyjny
Wynik, który określa frekuencja bólu, świądu, krwawienia, zabrudzenia i wypadania. Wynik 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
jeden rok pooperacyjny
Krótka skala zdrowia w chorobie hemoroidalnej
Ramy czasowe: Rok pooperacyjny
Subiektywna skala, która określa intensywność objawów, niepokój pacjenta i rola w upośledzeniu codziennej aktywności. Wynik 4 do 28. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Rok pooperacyjny
Całkowita liczba pooperacyjnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni pooperacyjnych
Całkowita liczba dawek przeciwbólowych pobranych przez pacjenta w ciągu pierwszych 14 dni pooperacyjnych będzie zarejestrowana jako zmienna numeryczna
14 dni pooperacyjnych
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Ramy czasowe: One postoperative year
It is a pragmatic composite endpoint. It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values. The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100. The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100. CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
One postoperative year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEM IDEAL 2A_FERGUSON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj