- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07695649
Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Numer telefonu: 2134 +34871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07190
- Rekrutacyjny
- Hospital Son Llatzer
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Numer telefonu: 2134 +34 871202000
- E-mail: ifernandez@hsll.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
|
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna odtwarzalność operacji
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
Ponieważ w literaturze nie znaleziono żadnych badań z wykorzystaniem tego podejścia, badacze proponują badanie w celu oceny odtwarzalności wdrażania tej techniki zgodnie z wytycznymi idealnych ram.
W tym badaniu badacze proponują etap 2A.
Narzędziem pomiarowym będzie systematyczna dokumentacja modyfikacji technicznych.
|
30 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
|
Zbieraj działania niepożądane, które występują w okresie operacyjnym i w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych.
Filtruj te związane z zastosowaniem minimalnie inwazyjnego podejścia.
Przeanalizuj przyczyny i techniczne kroki, które należy wykonać lub pominąć, aby ich uniknąć.
Jako narzędzia pomiarowe zostanie użyta skala Clavien-Dindo i kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI).
CCI jest indeksem wykorzystującym skalę Clavien-Dindo i jest obliczany z formułą matematyczną dostępną na stronie www.assessurgery.com
|
30 dni pooperacyjnych
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni pooperacyjnych
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Pacjenci samodzielnie oceniają swój wyjściowy ból i ból po defekacji w predefiniowanych odstępach: dni pooperacyjne 4, 7 i 14.
|
Pierwsze 14 dni pooperacyjnych
|
|
Wynik objawów choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: jeden rok pooperacyjny
|
Wynik, który określa frekuencja bólu, świądu, krwawienia, zabrudzenia i wypadania.
Wynik 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
jeden rok pooperacyjny
|
|
Krótka skala zdrowia w chorobie hemoroidalnej
Ramy czasowe: Rok pooperacyjny
|
Subiektywna skala, która określa intensywność objawów, niepokój pacjenta i rola w upośledzeniu codziennej aktywności.
Wynik 4 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Rok pooperacyjny
|
|
Całkowita liczba pooperacyjnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni pooperacyjnych
|
Całkowita liczba dawek przeciwbólowych pobranych przez pacjenta w ciągu pierwszych 14 dni pooperacyjnych będzie zarejestrowana jako zmienna numeryczna
|
14 dni pooperacyjnych
|
|
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Ramy czasowe: One postoperative year
|
It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
|
One postoperative year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .