- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07695649
Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Número de teléfono: 2134 +34871202000
- Correo electrónico: ifernandez@hsll.es
Ubicaciones de estudio
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Palma de Mallorca, España, 07190
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
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Contacto:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Número de teléfono: 2134 +34 871202000
- Correo electrónico: ifernandez@hsll.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
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We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad técnica de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Dado que no se encontraron estudios en este enfoque en la literatura, los investigadores proponen un estudio para evaluar la reproducibilidad de implementar esta técnica siguiendo las pautas del marco ideal.
En este estudio, los investigadores proponen la etapa 2A.
La herramienta de medición será la documentación sistemática de las modificaciones técnicas.
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30 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en pacientes tratados
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Recoja los efectos adversos que ocurren durante el período operativo y dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
Filtre los atribuibles al uso del enfoque mínimamente invasivo.
Analice las causas y los pasos técnicos que deben realizarse u omitirse para evitarlas.
Como herramientas de medición, se utilizará la escala Clavien-Dindo y el índice de complicaciones integral (CCI).
El CCI es un índice que utiliza la escala Clavien-Dindo y se calcula con una fórmula matemática disponible en www.assessurgery.com
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30 días postoperatorios
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 14 días postoperatorios
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), una herramienta validada que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Los pacientes autoevaluarán su dolor y dolor basales después de la defecación a intervalos predefinidos: días postoperatorios 4, 7 y 14.
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Los primeros 14 días postoperatorios
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Puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
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Una puntuación que define la frecuencia del dolor, el prurito, el sangrado, la suciedad y el prolapso.
Puntaje 0 a 20.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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un año postoperatorio
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Escala de salud corta en la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Una escala subjetiva que define la intensidad de los síntomas, la preocupación del paciente y el papel en el deterioro de la actividad diaria.
Puntuación 4 a 28.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Un año postoperatorio
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Número total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios
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El número total de dosis analgésicas tomadas por el paciente durante los primeros 14 días postoperatorios se registrará como una variable numérica
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14 días postoperatorios
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Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Periodo de tiempo: One postoperative year
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It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
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One postoperative year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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