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Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids

5 de julio de 2026 actualizado por: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework

Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.

Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.

The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.

Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
  • Número de teléfono: 2134 +34871202000
  • Correo electrónico: ifernandez@hsll.es

Ubicaciones de estudio

      • Palma de Mallorca, España, 07190
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Llatzer
        • Contacto:
          • Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
          • Número de teléfono: 2134 +34 871202000
          • Correo electrónico: ifernandez@hsll.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients attending the Surgery Department of our Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Grade III-IV hemorrhoids
  • Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
  • Previous hemorrhoid surgery
  • Coexistence of anal fissure
  • Coexistence of perianal fistula
  • Coexistence of rectal or anal prolapse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Active anal or colorectal cancer
  • Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease. We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy. Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad técnica de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
Dado que no se encontraron estudios en este enfoque en la literatura, los investigadores proponen un estudio para evaluar la reproducibilidad de implementar esta técnica siguiendo las pautas del marco ideal. En este estudio, los investigadores proponen la etapa 2A. La herramienta de medición será la documentación sistemática de las modificaciones técnicas.
30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos en pacientes tratados
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
Recoja los efectos adversos que ocurren durante el período operativo y dentro de los primeros 30 días postoperatorios. Filtre los atribuibles al uso del enfoque mínimamente invasivo. Analice las causas y los pasos técnicos que deben realizarse u omitirse para evitarlas. Como herramientas de medición, se utilizará la escala Clavien-Dindo y el índice de complicaciones integral (CCI). El CCI es un índice que utiliza la escala Clavien-Dindo y se calcula con una fórmula matemática disponible en www.assessurgery.com
30 días postoperatorios
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 14 días postoperatorios
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), una herramienta validada que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Los pacientes autoevaluarán su dolor y dolor basales después de la defecación a intervalos predefinidos: días postoperatorios 4, 7 y 14.
Los primeros 14 días postoperatorios
Puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
Una puntuación que define la frecuencia del dolor, el prurito, el sangrado, la suciedad y el prolapso. Puntaje 0 a 20. Los puntajes más altos significan un peor resultado.
un año postoperatorio
Escala de salud corta en la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
Una escala subjetiva que define la intensidad de los síntomas, la preocupación del paciente y el papel en el deterioro de la actividad diaria. Puntuación 4 a 28. Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Un año postoperatorio
Número total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios
El número total de dosis analgésicas tomadas por el paciente durante los primeros 14 días postoperatorios se registrará como una variable numérica
14 días postoperatorios
Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Periodo de tiempo: One postoperative year
It is a pragmatic composite endpoint. It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values. The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100. The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100. CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
One postoperative year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HEM IDEAL 2A_FERGUSON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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