Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- Telefonnummer: 2134 +34871202000
- E-Mail: ifernandez@hsll.es
Studienorte
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Palma de Mallorca, Spanien, 07190
- Rekrutierung
- Hospital Son Llatzer
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Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- Telefonnummer: 2134 +34 871202000
- E-Mail: ifernandez@hsll.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
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We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Reproduzierbarkeit der Operation
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Da in der Literatur keine Studien mit diesem Ansatz gefunden wurden, schlagen die Forscher eine Studie vor, um die Reproduzierbarkeit dieser Technik nach den Richtlinien des idealen Rahmens zu bewerten.
In dieser Studie schlagen die Forscher Stadium 2A vor.
Das Messwerkzeug ist die systematische Dokumentation technischer Änderungen.
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30 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Sammeln Sie die nachteiligen Auswirkungen, die während der Operationszeit und innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage auftreten.
Filtern Sie diejenigen, die auf die Verwendung des minimalinvasiven Ansatzes zurückzuführen sind.
Analysieren Sie die Ursachen und technischen Schritte, die durchgeführt oder weggelassen werden sollten, um sie zu vermeiden.
Als Messwerkzeuge werden die Clavien-Dindo-Skala und der umfassende Komplikationsindex (CCI) verwendet.
Der CCI ist ein Index, der die Clavien-Dindo-Skala verwendet und mit einer mathematischen Formel berechnet wird
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30 postoperative Tage
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 14 postoperativen Tage
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Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Werkzeug von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Die Patienten werden ihre Basisschmerzen und -schmerzen nach der Defäkation in vordefinierten Intervallen selbst bewerten: postoperative Tage 4, 7 und 14.
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Die ersten 14 postoperativen Tage
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Hämorrhoidenerkrankungssymptom Score
Zeitfenster: ein postoperatives Jahr
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Eine Punktzahl, die den Fleiß von Schmerz, Pruritus, Blutungen, Verschmutzungen und Prolaps definiert.
Punktzahl 0 bis 20.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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ein postoperatives Jahr
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Kurze Gesundheitsskala bei hämorrhoiden Erkrankungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Eine subjektive Skala, die die Symptomintensität, die Sorgen des Patienten und die Rolle bei der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität definiert.
Score 4 bis 28.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Ein Jahr nach der Operation
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Gesamtzahl der postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 14 postoperative Tage
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Die Gesamtzahl der analgetischen Dosen, die der Patient in den ersten 14 postoperativen Tagen eingenommen hat, wird als numerische Variable aufgezeichnet
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14 postoperative Tage
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Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
Zeitfenster: One postoperative year
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It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
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One postoperative year
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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