- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07695649
Reproducibility of a Minimally Invasive Ferguson-type Hemorrhoidectomy for Grade III Hemorrhoids
Prospective Observational Study to Assess the Reproducibility of Ferguson's Minimally Invasive Hemorrhoidectomy in the Treatment of Grade III Hemorrhoids: Phase 2a of the IDEAL Framework
Hemorrhoids are vascular-elastic structures of the anal canal that contribute to continence. Their enlargement and descent lead to symptoms such as rectal bleeding and the sensation of anal swelling, known as hemorrhoidal syndrome. In advanced cases (Goligher grade III-IV), surgery is the only effective treatment. Excisional hemorrhoidectomy is the standard procedure. There are two main options: without wound closure (Milligan-Morgan technique) and with wound closure (Ferguson technique). Both options are effective in the long term and cause severe postoperative pain, although comparative studies between Milligan-Morgan and Ferguson hemorrhoidectomy have shown that the Ferguson technique is associated with less postoperative pain and better early wound healing, while maintaining similar long-term efficacy.
Minimally invasive surgery (MIS) employs enhanced visualization devices to improve surgical precision and reduce tissue damage. While widely used in specialties with small surgical fields, it has scarcely been explored in anal surgery. Its potential advantages include reduced tissue injury and improved healing, although it entails a learning curve and may initially prolong operative time.
The IDEAL framework evaluates surgical innovations in five stages: Idea, Development, Exploration, Evaluation, and Long-Term Study. IDEAL phase 2a focuses on the optimization and technical definition of a surgical innovation, emphasizing continuous improvement based on real clinical practice and laying the foundation for broader and more rigorous subsequent studies.
Since no previous studies on the application of MIS in closed Ferguson hemorrhoidectomy have been identified, the investigators propose a phase 2a IDEAL study to assess the reproducibility of this minimally invasive adaptation. The investigators hypothesize that incorporating MIS into the Ferguson technique could further reduce postoperative pain and accelerate recovery, while preserving the well-established effectiveness of closed hemorrhoidectomy in advanced hemorrhoidal disease.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ignacio Fernandez_Hurtado, MD
- 전화번호: 2134 +34871202000
- 이메일: ifernandez@hsll.es
연구 장소
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Palma de Mallorca, 스페인, 07190
- 모병
- Hospital Son Llatzer
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연락하다:
- Ignacio Fernandez-Hurtado, MD
- 전화번호: 2134 +34 871202000
- 이메일: ifernandez@hsll.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- Grade III-IV hemorrhoids
- Indication for excisional hemorrhoidectomy surgery
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute hemorrhoidal disease (thrombosis)
- Previous hemorrhoid surgery
- Coexistence of anal fissure
- Coexistence of perianal fistula
- Coexistence of rectal or anal prolapse
- Active inflammatory bowel disease
- Active anal or colorectal cancer
- Language barrier or difficulty in oral and/or written comprehension
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Grade III-IV Hemorrhoids
Patients with symptomatic grade III-IV hemorrhoids who consent to surgical interv
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We propose applying minimally invasive surgery to closed Ferguson excisional hemorrhoidectomy, the most effective technique for treating advanced hemorrhoidal disease.
We believe this approach will reduce postoperative pain and improve recovery while maintaining the excellent outcomes of excisional hemorrhoidectomy.
Our hypothesis is based on reduced tissue trauma, the increased precision provided by minimally invasive surgery, and secure tissue closure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 기술적 재현성
기간: 수술 후 30 일
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이 접근법을 사용한 연구는 문헌에서 발견되지 않았기 때문에, 연구자들은 이상적인 프레임 워크의 지침에 따라이 기술을 구현하는 재현성을 평가하기위한 연구를 제안합니다.
이 연구에서 연구자들은 2A 단계를 제안합니다.
측정 도구는 기술 수정에 대한 체계적인 문서화가 될 것입니다.
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수술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 된 환자의 부작용
기간: 수술 후 30 일
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수술 기간 동안 그리고 수술 후 첫 30 일 이내에 발생하는 부작용을 수집하십시오.
최소 침습적 접근법의 사용에 기인 한 것들을 여과하십시오.
피하기 위해 수행하거나 생략 해야하는 원인과 기술 단계를 분석하십시오.
측정 도구로서 Clavien-Dindo Scale 및 CCI (Clavien-Dindo Scale)가 사용됩니다.
CCI는 Clavien-Dindo Scale을 사용하는 색인이며 www.assessurgery.com에서 사용할 수있는 수학 공식으로 계산됩니다.
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수술 후 30 일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 처음 14 일
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수술 후 통증은 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 검증 된 도구 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
환자는 사전 정의 된 간격으로 배변 후 기준 통증과 통증을 스스로 평가합니다 : 수술 후 4, 7 및 14.
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수술 후 처음 14 일
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치질 질병 증상 점수
기간: 수술 후 1 년
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통증, 가려움증, 출혈, 퇴치 및 탈출의 희생을 정의하는 점수.
0 ~ 20 점.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수술 후 1 년
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치질 질환의 단기 건강 규모
기간: 수술 후 1 년
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증상 강도, 환자의 걱정 및 일상 활동 장애에 대한 역할을 정의하는 주관적 척도.
4 ~ 28 점.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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수술 후 1 년
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수술 후 진통제의 총 수
기간: 수술 후 14 일
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수술 후 첫 14 일 동안 환자가 취한 총 진통제 복용량의 총 수는 숫자 변수로 기록됩니다.
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수술 후 14 일
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Hemorrhoidal Clinical Fail Rate
기간: One postoperative year
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It is a pragmatic composite endpoint.
It is determined by assessing changes in haemorrhoidal symptoms according to the HDSS and haemorrhoidal disease-related quality of life according to the SHS-HD, comparing baseline and 1-year values.
The change in haemorrhoidal symptoms is calculated using the following formula: (baseline HDSS-postoperative HDSS)/baseline HDSS×100.
The change in haemorrhoidal disease-related quality of life is calculated using the following formula: (baseline SHS-HD-postoperative SHS-HD)/baseline SHS-HD×100.
CFR is positive when both criteria show a reduction of at least 50%.
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One postoperative year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Fernandez-Hurtado, MD, Hospital Son Llatzer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEM IDEAL 2A_FERGUSON
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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