Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
2026年8月27日 更新者：Courtney J. Stevens、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:
- What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
- Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
- What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
- Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?
All participants will:
- Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
- Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
- Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.
Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney J Stevens, PhD
- 電話番号：6036509643
- メール：courtney.j.stevens@dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aislinn Mitcham, BA
- 電話番号：6036466545
- メール：aislinn.e.mitcham@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
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コンタクト：
- Courtney J Stevens, PhD
- 電話番号：603-646-5451
- メール：courtney.j.stevens@dartmouth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
-≥18 years old
- Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
- <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
- Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
- Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
- Access to internet to complete REDCap survey assessments
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking/not able to read English
- Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
- Currently pregnant
- History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
- Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
- Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
- Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
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Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
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実験的：Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
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Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
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アクティブコンパレータ：Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
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RPE-Rx に割り当てられた参加者は、「短い会話以上の会話を続けるのが困難になるようなペースを選択する」ように指示されます。
運動計画の運動強度の処方セクションには、知覚運動量評価 (RPE) スケールが添付ファイルとして含まれ、参加者には RPE スケールの「グリーン ゾーンに留まる」ように指示が与えられます。
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
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実験的：Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
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Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間のフォローアップ時の研究保持率
時間枠：6週間の追跡評価。
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研究に登録した参加者の数のうち、6週間の追跡評価を完了した参加者の数。
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6週間の追跡評価。
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12週間の追跡調査時の研究保持率
時間枠：12週間の追跡評価。
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研究に登録した参加者の数のうち、12週間の追跡評価を完了した参加者の数。
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12週間の追跡評価。
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Rate of Intervention Enrollment
時間枠：Baseline assessment.
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Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
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Baseline assessment.
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Intervention Engagement
時間枠：12-weeks follow-up assessment.
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Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
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12-weeks follow-up assessment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者満足度アンケートで測定した研究参加の満足度
時間枠：12週間の追跡評価。
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1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度を使用して、研究参加に対する参加者の満足度を評価するために使用される 8 項目の自己報告アンケート。
スコアは合計されて平均化されます。合計スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週間の追跡評価。
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自主運動アンケートで測定した自主運動行動の変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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過去 1 か月および 1 週間に実行された運動に関する 6 項目の自己申告測定。
2 つの項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 7 (頻繁に) で、4 つの項目の範囲は 0 (週 0 日) ～ 7 (週 7 日) です。
合計スコアの範囲は 2 ～ 21 です。
スコアが高いほど、自発的な運動行動のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) - 短い形式を使用した身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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成人参加者が 1 週間に行った健康関連の激しいおよび中程度の強度の身体活動と座位時間を計算する 7 項目の自己申告尺度。
参加者が報告した 3 つのカテゴリの激しい活動、中等度の活動、およびウォーキング活動の 1 日あたりの分数に、各カテゴリの平均代謝当量 (METs) を乗じます (それぞれ 8.0 METs、4.9 METs、および 3.3 METs)。
各カテゴリのスコアが合計され、合計 MET 値として定量化された過去 1 週間の身体活動スコアが計算されます。
METS が高いほど、前週に完了した身体活動の総量が多いことを示します。
0 ～ 599 の MET 値は「低アクティブ」とみなされ、600 ～ 1499 の MET 値は「中程度にアクティブ」とみなされ、1500 以上の MET 値は「高アクティブ」とみなされます。
この測定では、過去 1 週間の参加者の総座位時間も評価します。
報告された座位時間の合計は身体活動の一部ではありません。
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ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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スタンフォード余暇活動カテゴリ項目 (L-Cat) を使用して測定された、過去 1 か月間に完了した身体活動カテゴリの変更
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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さまざまなレベルの毎月の身体活動を説明する 6 つのステートメントを提示する単一項目の自己報告測定。
回答オプションは 1 (あまり身体活動をしませんでした) から 6 (ほぼ毎日激しい活動をしました) までの範囲です。
合計スコアの範囲は 1 ～ 6 です。
スコアが高いほど、過去 1 か月間で行われたより活発でより頻繁な身体活動を反映します。
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ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
時間枠：Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
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The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
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Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
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Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
時間枠：Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
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The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
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Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
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Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
時間枠：[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
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The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
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[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
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Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
時間枠：12-weeks follow-up assessment.
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A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much).
Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
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12-weeks follow-up assessment.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Fatigue Short Form 8a を使用して測定されたがん関連疲労の残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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過去 7 日間の 8 項目の自己報告尺度。回答オプションは 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) まで、疲労干渉は 1 (まったくない) から 5 (常に) までです。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用して測定された健康関連の生活の質における残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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10 項目の自己報告尺度。項目 1 ～ 9 については 1 (悪い/まったく/まったくない) から 5 (非常に良い/完全に/常に)、および 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の回答オプションがあります。項目10については。
合計スコアの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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PROMIS 身体機能短縮形式 8a を使用して測定された身体機能の残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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8 項目の自己申告尺度。1 (できない) から 5 (まったく困難ではない) までの範囲の回答オプションがあり、特定の活動が健康上どの程度制限されるかを 1 (できない) から 5 (まったくできない) のスケールで表します。 ）。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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PROMIS 不安フォームを使用して測定された不安による残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲の回答オプションを備えた 8 項目の自己報告尺度。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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PROMIS うつ病フォームを使用してうつ病の症状における残業時間を変更する
時間枠：ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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1 (まったくない) から 5 (常に) までの範囲の回答オプションを備えた 8 項目の自己報告尺度。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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PROMIS Sleep Disturbance Scale を使用した睡眠障害の残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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参加者が経験する可能性のある睡眠障害のレベルを示す回答オプションを備えた 8 項目の自己報告尺度。
最初の質問は睡眠の質について尋ねるもので、範囲は 1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) までです。
質問 2 ～ 8 では、睡眠経験の詳細について、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの範囲でさらに尋ねます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害の程度が大きいか、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン評価と 12 週間の追跡評価。
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運動意図スケールを使用して測定された運動の意図における残業時間の変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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来週の運動の意向を示す 5 項目の自己申告尺度。
応答オプションの範囲は 1 (まったく考えられない) から 7 (非常に考えられる) です。
応答は合計され、平均化されます。合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
スコアが高いほど、次の週に運動する意向が強いことを表します。
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ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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身体活動の楽しみの尺度 - 短縮形式 (PACE-S) を使用した身体活動の楽しみにおける残業時間の変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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4 項目の自己申告尺度。1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの回答オプションがあります。
合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、身体活動を行うときの喜びのレベルが高くなります。
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ベースライン、6週間の追跡調査、および12週間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2027年4月3日
研究の完了 (推定)
2027年6月3日
試験登録日
最初に提出
2026年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月10日
最初の投稿 (実際)
2026年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。