Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27 août 2026 mis à jour par: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Comportemental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Expérimental: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Comportemental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportemental: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comparateur actif: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Comportemental: Prescription d'exercices basés sur l'effort
Les participants affectés au RPE-Rx recevront des instructions pour « sélectionner un rythme qui rendrait difficile la conduite de plus qu'une courte conversation ». La section de prescription d'intensité d'exercice de leur plan d'exercice comprendra l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) en pièce jointe et les participants recevront l'instruction de « rester dans la zone verte » sur l'échelle RPE.
Comportemental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportemental: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Expérimental: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Comportemental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportemental: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comportemental: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de l'étude après 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines.
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 6 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Évaluation de suivi à 6 semaines.
Rétention de l'étude après 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 12 semaines.
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 12 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Évaluation de suivi à 12 semaines.
Rate of Intervention Enrollment
Délai: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Délai: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la participation à l'étude telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction des participants
Délai: Évaluation de suivi à 12 semaines.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de leur participation à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 4. Les scores sont additionnés puis moyennés ; les scores totaux vont de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Évaluation de suivi à 12 semaines.
Changement du comportement en matière d'exercice volontaire mesuré à l'aide du questionnaire sur l'exercice volontaire
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de l'exercice effectué au cours du dernier mois et de la dernière semaine. Deux items vont de 1 (jamais) à 7 (souvent) et quatre items vont de 0 (0 jour par semaine) à 7 (7 jours par semaine). Les scores totaux vont de 2 à 21. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de comportement d’exercice volontaire.
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Changement dans l'activité physique à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Forme courte
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments calculant la quantité d'activité physique vigoureuse et d'intensité modérée liée à la santé ainsi que le temps assis effectué par les participants adultes sur une période d'une semaine. Le nombre de minutes par jour que les participants déclarent pour 3 catégories d'activités vigoureuses, modérées et de marche est multiplié par l'équivalent métabolique moyen (MET) pour chaque catégorie (8,0 MET, 4,9 MET et 3,3 MET, respectivement). Les scores de chaque catégorie sont additionnés pour calculer un score d'activité physique pour la semaine dernière quantifié en valeurs MET totales. Des METS plus élevés démontrent un volume total d’activité physique effectué au cours de la semaine précédente. Les valeurs MET comprises entre 0 et 599 sont considérées comme « faiblement actives », les valeurs MET entre 600 et 1 499 sont considérées comme « modérément actives » et les valeurs MET de 1 500 ou plus sont considérées comme « hautement actives ». Cette mesure évalue également le temps total passé en position assise par les participants au cours de la semaine écoulée. Le nombre total de minutes passées en position assise ne fait pas partie de l'activité physique
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Changement dans la catégorie d'activité physique réalisé au cours du mois dernier, mesuré à l'aide de l'élément catégoriel d'activité de loisirs de Stanford (L-Cat)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation à un seul élément qui présente six énoncés décrivant différents niveaux d'activité physique mensuelle. Les options de réponse vont de 1 (je n'ai pas fait beaucoup d'activité physique) à 6 (j'ai fait des activités vigoureuses presque quotidiennement). Les scores totaux vont de 1 à 6. Des scores plus élevés reflètent des activités physiques plus vigoureuses et plus fréquentes réalisées au cours du mois dernier.
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Délai: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Délai: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Délai: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Délai: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au fil du temps dans la fatigue liée au cancer mesurée à l'aide du formulaire PROMIS Fatigue Short Form 8a
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) et une interférence de fatigue allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent plus de fatigue.
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Changement au fil du temps dans la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments avec des options de réponse allant de 1 (médiocre/jamais/pas du tout) à 5 (excellent/complètement/toujours) pour les éléments 1 à 9 et de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). pour le point 10. Les scores totaux vont de 9 à 45. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Modification des heures supplémentaires dans le fonctionnement physique mesurée à l'aide du formulaire abrégé 8a sur la fonction physique PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (impossible de faire) à 5 (sans aucune difficulté) et le degré auquel la santé limite des activités spécifiques sur une échelle de 1 (ne peut pas faire) à 5 (pas du tout). ). Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique.
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Modification des heures supplémentaires dans l'anxiété mesurée à l'aide du formulaire d'anxiété PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Modifier les heures supplémentaires dans les symptômes dépressifs à l'aide du formulaire de dépression PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Modifier les heures supplémentaires en matière de troubles du sommeil à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments avec des options de réponse indiquant le niveau de perturbation du sommeil qu'un participant peut ressentir. La première question porte sur la qualité du sommeil et va de 1 (très bonne) à 5 (très mauvaise). Les questions 2 à 8 portent en outre sur les spécificités de l'expérience de sommeil, allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent un degré plus élevé de troubles du sommeil ou une moins bonne qualité de sommeil.
Évaluations de base et de suivi à 12 semaines.
Modification des heures supplémentaires dans les intentions d'exercice mesurées à l'aide de l'échelle des intentions d'exercice
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments des intentions de faire de l'exercice la semaine prochaine. Les options de réponse vont de 1 (pas du tout probable) à 7 (très probable). Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de 1 à 7. Des scores plus élevés représentent des intentions plus fortes de faire de l'exercice la semaine prochaine.
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Modifier les heures supplémentaires dans le plaisir de l'activité physique à l'aide de la forme courte de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACE-S)
Délai: Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments avec des options de réponse allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord). Les scores totaux vont de 4 à 20. Des scores plus élevés reflètent des niveaux de plaisir plus élevés lors de la pratique d’une activité physique.
Base de référence, suivi de 6 semaines et suivi de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Première publication (Réel)

15 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Autre subvention/numéro de financement: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner