Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
2026년 8월 27일 업데이트: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:
- What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
- Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
- What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
- Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?
All participants will:
- Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
- Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
- Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.
Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Courtney J Stevens, PhD
- 전화번호: 6036509643
- 이메일: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aislinn Mitcham, BA
- 전화번호: 6036466545
- 이메일: aislinn.e.mitcham@hitchcock.org
연구 장소
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
연락하다:
- Courtney J Stevens, PhD
- 전화번호: 603-646-5451
- 이메일: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
-≥18 years old
- Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
- <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
- Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
- Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
- Access to internet to complete REDCap survey assessments
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking/not able to read English
- Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
- Currently pregnant
- History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
- Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
- Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
- Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
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Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
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실험적: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
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Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
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활성 비교기: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
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RPE-Rx에 배정된 참가자는 "짧은 대화 이상을 진행하기 어렵게 만드는 속도를 선택"하라는 지침을 받게 됩니다.
운동 계획의 운동 강도 처방 섹션에는 RPE(지각된 운동 등급) 척도가 첨부 파일로 포함되며 참가자에게는 RPE 척도에서 "녹색 영역을 유지"하라는 지침이 제공됩니다.
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
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실험적: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
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Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후속 조치 시 연구 유지
기간: 6주간의 후속 평가.
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연구에 등록한 참가자 수 중 6주 후속 평가를 완료한 참가자 수입니다.
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6주간의 후속 평가.
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12주 추적 관찰 시 연구 유지
기간: 12주 후속 평가.
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연구에 등록한 참가자 수 중 12주 후속 평가를 완료한 참가자 수입니다.
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12주 후속 평가.
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Rate of Intervention Enrollment
기간: Baseline assessment.
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Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
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Baseline assessment.
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Intervention Engagement
기간: 12-weeks follow-up assessment.
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Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
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12-weeks follow-up assessment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도 설문지로 측정한 연구 참여 만족도
기간: 12주 후속 평가.
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1~4 범위의 Likert 척도를 사용하여 연구 참여에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 자가 보고 설문지입니다.
점수는 합산된 후 평균을 냅니다. 총점 범위는 1~4입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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12주 후속 평가.
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자발적 운동 설문지를 이용하여 측정한 자발적 운동 행동의 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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지난 한 달과 한 주 동안 수행한 운동에 대한 6개 항목 자가 보고 측정입니다.
2개 항목의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 7(자주)까지이고 4개 항목의 범위는 0(주당 0일)부터 7(주당 7일)까지입니다.
총점은 2~21점입니다.
점수가 높을수록 자발적인 운동 행동 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지) - 약식을 사용한 신체 활동 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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성인 참가자가 일주일 동안 수행한 건강 관련 격렬한 신체 활동량과 중간 강도의 신체 활동량 및 앉아 있는 시간을 계산한 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
격렬한 활동, 중간 활동, 걷기 활동 3가지 범주에 대해 참가자가 보고하는 일일 활동 시간(분)에 각 범주의 평균 대사량(MET)(각각 8.0 MET, 4.9 MET, 3.3 MET)을 곱합니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 MET 값으로 정량화된 지난 주의 신체 활동 점수를 계산합니다.
METS가 높을수록 이전 주에 완료된 신체 활동의 총량이 더 높다는 것을 나타냅니다.
0~599 사이의 MET 값은 "낮은 활성"으로 간주되고, 600-1499 사이의 MET 값은 "보통 활성"으로 간주되며, MET 값 1500 이상은 "높은 활성"으로 간주됩니다.
이 측정값은 또한 지난 주 참가자의 총 앉아 시간을 평가합니다.
앉아 있는 시간으로 보고된 총 시간(분)은 신체 활동의 일부가 아닙니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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Stanford 여가 활동 범주 항목(L-Cat)을 사용하여 측정한 지난 달 완료된 신체 활동 범주의 변화
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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다양한 수준의 월별 신체 활동을 설명하는 6가지 진술을 제시하는 단일 항목 자가 보고 측정입니다.
응답 옵션의 범위는 1(신체 활동을 많이 하지 않았습니다)부터 6(거의 매일 격렬한 활동을 했습니다)까지입니다.
총점 범위는 1~6입니다.
점수가 높을수록 지난 달에 완료한 신체 활동이 더 활발하고 빈번하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
기간: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
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The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
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Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
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Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
기간: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
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The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
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Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
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Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
기간: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
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The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
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[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
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Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
기간: 12-weeks follow-up assessment.
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A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much).
Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
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12-weeks follow-up assessment.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 피로 약식 8a를 사용하여 측정된 암 관련 피로의 초과 근무 시간 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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지난 7일 동안 1(전혀 그렇지 않음)~5(매우 심함) 범위의 응답 옵션과 1(전혀 없음)~5(항상) 범위의 피로 간섭으로 구성된 8개 항목 자가 보고 측정값입니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 피로를 반영합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 글로벌 건강 척도를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질의 초과 근무 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1~9 항목에 대해 1(나쁨/전혀/전혀 없음)~5(매우 좋음/완전히/항상), 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 응답 옵션이 포함된 10개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목 10에 대한 것입니다.
총점 범위는 9~45점입니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 신체 기능 약식 8a를 사용하여 측정된 신체 기능의 초과 근무 시간 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1(할 수 없음)~5(어려움 없이) 범위의 응답 옵션과 1(할 수 없음)~5(전혀 아님) 척도로 특정 활동을 제한하는 건강 정도를 포함하는 8개 항목 자가 보고 척도입니다. ).
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 불안 양식을 사용하여 측정된 불안의 초과근무 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 응답 옵션이 포함된 8개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 우울증 양식을 사용하여 우울 증상의 초과 근무 변경
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 응답 옵션이 포함된 8개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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PROMIS 수면 장애 척도를 사용하여 수면 장애의 초과 근무 시간 변경
기간: 기준선 및 12주 후속 평가.
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참가자가 경험할 수 있는 수면 장애의 수준을 나타내는 응답 옵션이 포함된 8개 항목 자가 보고 측정입니다.
첫 번째 질문은 수면의 질을 묻는 질문으로 1(매우 좋음)부터 5(매우 나쁨)까지의 범위를 갖습니다.
질문 2-8은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지의 범위에서 수면 경험의 구체적인 내용에 대해 더 자세히 묻습니다.
총점 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애 정도가 높거나 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후속 평가.
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운동 의도 척도를 사용하여 측정된 운동 의도의 초과 근무 변경
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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다음 주에 운동할 의향을 측정하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 가능성 없음)부터 7(매우 가능성 있음)까지입니다.
응답을 합산한 다음 평균을 냅니다. 총점 범위는 1~7입니다.
점수가 높을수록 다음 주에 운동하려는 의지가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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PACE-S(신체 활동 즐거움 척도)를 사용하여 신체 활동 즐거움의 초과 근무 시간을 변경합니다.
기간: 기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 응답 옵션이 있는 4개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점은 4~20점입니다.
점수가 높을수록 신체 활동을 수행할 때 더 높은 수준의 즐거움을 나타냅니다.
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기준선, 6주 후속 조치, 12주 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .