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Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27 de agosto de 2026 atualizado por: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Comportamental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Experimental: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Comportamental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportamental: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comparador Ativo: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Comportamental: Prescrição de exercícios baseada no esforço
Os participantes designados para o RPE-Rx receberão instruções para “selecionar um ritmo que torne um desafio para você continuar mais do que uma conversa curta”. A seção de prescrição de intensidade de exercício de seu plano de exercícios incluirá a escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) como um anexo e os participantes receberão instruções para "permanecer na zona verde" na escala RPE.
Comportamental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportamental: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Experimental: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Comportamental: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportamental: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comportamental: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do estudo após 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 6 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Retenção do estudo após 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 12 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Rate of Intervention Enrollment
Prazo: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Prazo: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a participação no estudo medida pelo questionário de satisfação do participante
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Um questionário de autorrelato de 8 itens usado para avaliar a satisfação dos participantes com a participação no estudo usando uma escala Likert variando de 1 a 4. As pontuações são somadas e, em seguida, calculada a média; as pontuações totais variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança no comportamento de exercício voluntário medida usando o questionário de exercício voluntário
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 6 itens sobre exercícios realizados no último mês e semana. Dois itens variam de 1 (nunca) a 7 (frequentemente) e quatro itens variam de 0 (0 dias por semana) a 7 (7 dias por semana). As pontuações totais variam de 2 a 21. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de comportamento de exercício voluntário.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Mudança na atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 7 itens que calcula a quantidade de atividade física vigorosa e de intensidade moderada relacionada à saúde, bem como o tempo sentado realizado por participantes adultos durante um período de uma semana. O número de minutos por dia que os participantes relatam para 3 categorias de atividades vigorosas, moderadas e de caminhada é multiplicado pelo equivalente metabólico médio (METs) para cada categoria (8,0 METs, 4,9 METs e 3,3 METs, respectivamente). As pontuações de cada categoria são somadas para calcular uma pontuação de atividade física da semana anterior, quantificada como valores totais de MET. METS mais elevados demonstram um maior volume total de atividade física concluída na semana anterior. Os valores de MET entre 0-599 são considerados "baixo ativos", os valores de MET entre 600-1499 são considerados "moderadamente ativos" e os valores de MET 1500 ou superiores são considerados "altamente ativos". Esta medida também avalia o tempo total sentado dos participantes na última semana. O número total de minutos relatado para tempo sentado não faz parte da atividade física
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Mudança na categoria de atividade física concluída no último mês medida usando o item categórico de atividade de lazer de Stanford (L-Cat)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de item único que apresenta seis afirmações que descrevem vários níveis de atividade física mensal. As opções de resposta variam de 1 (não pratiquei muita atividade física) a 6 (realizei atividades vigorosas quase diariamente). As pontuações totais variam de 1 a 6. Pontuações mais altas refletem atividades físicas mais vigorosas e frequentes, realizadas no último mês.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Prazo: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Prazo: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Prazo: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Prazo: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de horas extras na fadiga relacionada ao câncer medida usando o PROMIS Fatigue Short Form 8a
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta variando de 1 (nem um pouco) a 5 (muito) e interferência de fadiga variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem mais fadiga.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança nas horas extras na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a escala PROMIS Global Health
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 10 itens com opções de resposta variando de 1 (ruim/nunca/nem um pouco) a 5 (excelente/completamente/sempre) para os itens de 1 a 9 e 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para o item 10. As pontuações totais variam de 9 a 45. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança de horas extras no funcionamento físico medido usando o PROMIS Physical Function Short Form 8a
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que variam de 1 (não consigo fazer) a 5 (sem qualquer dificuldade) e o grau em que a saúde limita atividades específicas em uma escala de 1 (não consigo fazer) a 5 (de jeito nenhum). ). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem melhor função física.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança de horas extras na ansiedade medida usando o formulário de ansiedade PROMIS
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de ansiedade.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Altere as horas extras nos sintomas depressivos usando o formulário de depressão PROMIS
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de sintomas depressivos.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Altere as horas extras nos distúrbios do sono usando a escala de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta que indicam o nível de distúrbio do sono que um participante pode experimentar. A primeira questão questiona a qualidade do sono e varia de 1 (muito bom) a 5 (muito ruim). As questões 2 a 8 questionam ainda mais sobre as especificidades da experiência de sono, variando de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações totais variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem um maior grau de perturbação do sono ou pior qualidade do sono.
Avaliações iniciais e de acompanhamento de 12 semanas.
Mudança de horas extras nas intenções de exercício, medidas usando a escala de intenções de exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de auto-relato de 5 itens sobre intenções de exercício na próxima semana. As opções de resposta variam de 1 (nada provável) a 7 (muito provável). As respostas são somadas e depois calculadas a média; as pontuações totais variam de 1 a 7. Pontuações mais altas representam intenções mais fortes de praticar exercícios na próxima semana.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Altere as horas extras no prazer da atividade física usando a escala de prazer da atividade física - formato curto (PACE-S)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
Uma medida de autorrelato de 4 itens com opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações totais variam de 4 a 20. Pontuações mais altas refletem maiores níveis de prazer ao realizar atividade física.
Linha de base, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Número de outro subsídio/financiamento: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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