Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27. srpna 2026 aktualizováno: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Behaviorální: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Experimentální: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Behaviorální: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Behaviorální: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Aktivní komparátor: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Behaviorální: Předpis cvičení založený na úsilí
Účastníci přiřazení k RPE-Rx obdrží instrukce, aby „zvolili tempo, které by pro vás bylo náročné vést více než krátký rozhovor“. Sekce předpisu intenzity cvičení jejich cvičebního plánu bude obsahovat jako přílohu stupnici hodnocení vnímané námahy (RPE) a účastníci dostanou pokyn, aby „zůstali v zelené zóně“ na stupnici RPE.
Behaviorální: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Behaviorální: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Experimentální: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Behaviorální: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Behaviorální: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Behaviorální: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení studie po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení.
Počet účastníků, kteří dokončí 6týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
6týdenní kontrolní hodnocení.
Udržení studie po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení.
Počet účastníků, kteří dokončí 12týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
12týdenní následné hodnocení.
Rate of Intervention Enrollment
Časové okno: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Časové okno: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s účastí ve studii měřená dotazníkem spokojenosti účastníků
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení.
8položkový sebevýznamový dotazník používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s účastí ve studii pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 4 . Skóre se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
12týdenní následné hodnocení.
Změna chování při dobrovolném cvičení měřená pomocí dotazníku o dobrovolném cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Šestipoložkové sebehodnotící měření cvičení provedeného za poslední měsíc a týden. Dvě položky jsou v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (často) a čtyři položky od 0 (0 dní v týdnu) do 7 (7 dní v týdnu). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 21. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dobrovolného cvičení.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Změna fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
7-položková sebehodnotící míra vypočítávající množství intenzivní a středně intenzivní fyzické aktivity související se zdravím a také doby sezení, kterou dospělí účastníci vykonali během jednoho týdne. Počet minut za den, které účastníci uvádějí pro 3 kategorie intenzivních, středních a pěších aktivit, se vynásobí průměrným metabolickým ekvivalentem (MET) pro každou kategorii (8,0 MET, 4,9 MET a 3,3 MET). Skóre pro každou kategorii se sečtou, aby se vypočítalo skóre fyzické aktivity za minulý týden kvantifikované jako celkové hodnoty MET. Vyšší METS ukazují vyšší celkový objem fyzické aktivity dokončené v předchozím týdnu. Hodnoty MET mezi 0-599 jsou považovány za „nízce aktivní“, hodnoty MET mezi 600-1499 jsou považovány za „středně aktivní“ a hodnoty MET 1500 nebo vyšší jsou považovány za „Vysoce aktivní“. Toto měření také hodnotí celkovou dobu sezení účastníků za poslední týden. Celkový počet minut uváděný pro dobu sezení není součástí fyzické aktivity
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Změna v kategorii fyzické aktivity dokončená za poslední měsíc měřená pomocí Stanfordské kategorie volnočasových aktivit (L-Cat)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Samostatná míra jedné položky, která představuje šest prohlášení popisujících různé úrovně měsíční fyzické aktivity. Možnosti odpovědí se pohybují od 1 (neprováděl jsem moc fyzické aktivity) do 6 (vykonával jsem intenzivní aktivity téměř denně). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre odrážejí intenzivnější a častější fyzické aktivity dokončené v posledním měsíci.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Časové okno: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Časové okno: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Časové okno: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Časové okno: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesčasů v únavě související s rakovinou měřenou pomocí Krátkého formuláře PROMIS o únavě 8a
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložkové měření sebehodnocení s možnostmi odezvy v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi velké) a únavovou interferencí v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží větší únavu.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změna přesčasové kvality života související se zdravím měřená pomocí globální škály zdraví PROMIS
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
10položková sebehodnotící míra s možnostmi odezvy od 1 (špatná/nikdy/vůbec) do 5 (výborná/zcela/vždy) pro položky 1–9 a 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro položku 10. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Přesčasová změna ve fyzickém fungování měřená pomocí krátkého formuláře fyzické funkce PROMIS 8a
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložková sebehodnotící míra s možnostmi odezvy od 1 (nemohu dělat) do 5 (bez jakýchkoli potíží) a mírou, do jaké zdraví omezuje konkrétní aktivity na stupnici od 1 (nemohu dělat) do 5 (vůbec ne ). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změna přesčas v úzkosti měřená pomocí formuláře PROMIS úzkosti
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložková míra vlastního hlášení s možnostmi odezvy od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změňte přesčasy u příznaků deprese pomocí formuláře PROMIS deprese
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Osmipoložková míra vlastního hlášení s možnostmi odezvy od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů deprese.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změňte přesčasy v režimu rušení spánku pomocí stupnice PROMIS pro rušení spánku
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení.
8-položkový self-report míra s možnostmi odezvy indikující úroveň poruchy spánku, kterou může účastník zaznamenat. První otázka se týká kvality spánku a pohybuje se od 1 (velmi dobrá) do 5 (velmi špatná). Otázky 2-8 dále zjišťují specifika zážitku ze spánku, v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží větší míru narušení spánku nebo horší kvalitu spánku.
Základní a 12týdenní následné hodnocení.
Změna přesčasů v záměrech pro cvičení měřených pomocí stupnice záměrů cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
5-položkový self-report měření záměrů cvičit v příštím týdnu. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné). Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre představuje silnější záměr cvičit v příštím týdnu.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
Změňte přesčasy v požitku z fyzické aktivity pomocí krátkého formuláře pro požitek z fyzické aktivity (PACE-S)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.
4-položková sebehodnotící míra s možnostmi odpovědi od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre odráží vyšší míru potěšení při vykonávání fyzické aktivity.
Výchozí stav, 6týdenní sledování a 12týdenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Jiné číslo grantu/financování: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit