Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
27 августа 2026 г. обновлено: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:
- What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
- Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
- What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
- Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?
All participants will:
- Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
- Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
- Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.
Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Courtney J Stevens, PhD
- Номер телефона: 6036509643
- Электронная почта: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aislinn Mitcham, BA
- Номер телефона: 6036466545
- Электронная почта: aislinn.e.mitcham@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Контакт:
- Courtney J Stevens, PhD
- Номер телефона: 603-646-5451
- Электронная почта: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
-≥18 years old
- Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
- <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
- Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
- Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
- Access to internet to complete REDCap survey assessments
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking/not able to read English
- Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
- Currently pregnant
- History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
- Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
- Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
- Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
|
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
|
|
Экспериментальный: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
|
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
|
|
Активный компаратор: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
|
Участники, назначенные на RPE-Rx, получат инструкции «выбрать темп, при котором вам будет сложно вести нечто большее, чем короткий разговор».
Раздел предписания по интенсивности упражнений в их плане тренировок будет включать шкалу оценки воспринимаемого напряжения (RPE) в качестве приложения, и участникам будет дана инструкция «оставаться в зеленой зоне» по шкале RPE.
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
|
|
Экспериментальный: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
|
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание в исследовании через 6 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 6 недель.
|
Количество участников, прошедших 6-недельную последующую оценку, из числа участников, принявших участие в исследовании.
|
Последующая оценка через 6 недель.
|
|
Удержание в исследовании через 12 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 недель.
|
Количество участников, прошедших 12-недельную последующую оценку, из числа участников, принявших участие в исследовании.
|
Последующая оценка через 12 недель.
|
|
Rate of Intervention Enrollment
Временное ограничение: Baseline assessment.
|
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
|
Baseline assessment.
|
|
Intervention Engagement
Временное ограничение: 12-weeks follow-up assessment.
|
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
|
12-weeks follow-up assessment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участием в исследовании, измеренная с помощью опросника удовлетворенности участников
Временное ограничение: Последующая оценка через 12 недель.
|
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, используемая для оценки удовлетворенности участников участием в исследовании с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 4.
Баллы суммируются, а затем усредняются; общие баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Последующая оценка через 12 недель.
|
|
Изменение в поведении, связанном с произвольными упражнениями, измеренное с помощью анкеты для добровольных упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
Самоотчет из 6 пунктов об упражнениях, выполненных за последний месяц и неделю.
Два элемента имеют диапазон от 1 (никогда) до 7 (часто), а четыре элемента — от 0 (0 дней в неделю) до 7 (7 дней в неделю).
Общее количество баллов варьируется от 2 до 21.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень произвольного выполнения упражнений.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение физической активности с использованием короткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
Измерение самоотчета из 7 пунктов, подсчитывающее количество связанной со здоровьем активной и умеренной физической активности, а также время сидения, выполняемое взрослыми участниками в течение недельного периода.
Количество минут в день, о которых сообщают участники для трех категорий энергичной, умеренной активности и ходьбы, умножается на средний метаболический эквивалент (МЕТ) для каждой категории (8,0 МЕТ, 4,9 МЕТ и 3,3 МЕТ соответственно).
Баллы по каждой категории суммируются для расчета показателя физической активности за прошедшую неделю, выраженного количественно как общие значения MET.
Более высокие показатели METS демонстрируют более высокий общий объем физической активности, выполненной на предыдущей неделе.
Значения MET от 0 до 599 считаются «низкоактивными», значения MET от 600 до 1499 считаются «умеренно активными», а значения MET 1500 или выше считаются «высокоактивными».
Эта мера также оценивает общее время сидения участников за последнюю неделю.
Общее количество минут, проведенное в сидячем положении, не является частью физической активности.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение категории физической активности, завершенной за последний месяц, измеренное с использованием Стэнфордского категориального признака «Активность в свободное время» (L-Cat)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
Измерение самоотчета по одному пункту, в котором представлены шесть утверждений, описывающих различные уровни ежемесячной физической активности.
Варианты ответа варьируются от 1 (мало физической активности) до 6 (активные занятия проводились почти ежедневно).
Общая сумма баллов варьируется от 1 до 6.
Более высокие баллы отражают более энергичную и частую физическую активность, совершавшуюся в прошлом месяце.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
|
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Временное ограничение: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
|
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
|
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
|
|
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Временное ограничение: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
|
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
|
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
|
|
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Временное ограничение: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
|
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
|
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
|
|
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Временное ограничение: 12-weeks follow-up assessment.
|
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much).
Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
|
12-weeks follow-up assessment.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сверхурочной усталости, связанной с раком, измеренное с использованием краткой формы PROMIS Fatigue 8a
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
Показатель самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответа от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) и помехами от усталости от 1 (никогда) до 5 (всегда) за последние 7 дней.
Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают большую усталость.
|
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени, измеренное с помощью глобальной шкалы здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
Тест самоотчета из 10 пунктов с вариантами ответов от 1 (плохо/никогда/нет вообще) до 5 (отлично/полностью/всегда) для пунктов 1–9 и от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить). по пункту 10.
Сумма баллов варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
|
Изменение физического функционирования со сверхурочной работой, измеренное с использованием краткой формы физической функции PROMIS 8a
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
Оценка самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответов от 1 (не могу сделать) до 5 (без каких-либо затруднений) и степенью, в которой состояние здоровья ограничивает конкретные действия по шкале от 1 (не могу) до 5 (совсем не могу) ).
Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
|
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
|
Изменение уровня тревоги в сверхурочную работу, измеренное с использованием формы тревоги PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
Показатель самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
|
Измените сверхурочную работу при депрессивных симптомах с помощью формы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
Показатель самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
|
Измените сверхурочную работу при нарушении сна с помощью шкалы нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
Самоотчет из 8 пунктов с вариантами ответов, указывающими уровень нарушения сна, который может испытывать участник.
Первый вопрос касается качества сна и варьируется от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо).
Вопросы 2–8 дополнительно исследуют особенности сна: от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Общая сумма баллов варьируется от 8 до 40.
Более высокие баллы отражают большую степень нарушения сна или худшее качество сна.
|
Исходные и последующие оценки через 12 недель.
|
|
Изменение сверхурочных намерений для упражнений, измеренное с помощью шкалы намерений для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
Самоотчет из 5 пунктов о намерениях тренироваться на следующей неделе.
Варианты ответа варьируются от 1 (совсем маловероятно) до 7 (весьма вероятно).
Ответы суммируются, а затем усредняются; общая сумма баллов варьируется от 1 до 7.
Более высокие баллы отражают более сильное намерение тренироваться на следующей неделе.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
|
Изменение сверхурочной работы в удовольствии от физической активности с помощью краткой формы шкалы удовольствия от физической активности (PACE-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
Тест самооценки, состоящий из 4 пунктов с вариантами ответов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общая сумма баллов варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень удовольствия при выполнении физической активности.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 недель и наблюдение через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02000934_2b
- Dartmouth Cancer Center Pilot (Другой номер гранта/финансирования: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .