Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
27 augusti 2026 uppdaterad av: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors
The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:
- What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
- Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
- What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
- Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?
All participants will:
- Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
- Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
- Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.
Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Courtney J Stevens, PhD
- Telefonnummer: 6036509643
- E-post: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aislinn Mitcham, BA
- Telefonnummer: 6036466545
- E-post: aislinn.e.mitcham@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
Kontakt:
- Courtney J Stevens, PhD
- Telefonnummer: 603-646-5451
- E-post: courtney.j.stevens@dartmouth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-≥18 years old
- Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
- <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
- Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
- Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
- Access to internet to complete REDCap survey assessments
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking/not able to read English
- Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
- Currently pregnant
- History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
- Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
- Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
- Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
|
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
|
|
Experimentell: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
|
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
|
|
Aktiv komparator: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
|
Deltagare som tilldelats RPE-Rx kommer att få instruktioner om att "välja en takt som skulle göra det utmanande för dig att fortsätta mer än en kort konversation."
Avsnittet om träningsintensitetsrecept i deras träningsplan kommer att inkludera Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan som en bilaga och deltagarna kommer att få instruktioner om att "hålla sig i den gröna zonen" på RPE-skalan.
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
|
|
Experimentell: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
|
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings.
Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed.
All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type).
The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants.
All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines.
All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible."
The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10.
During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action.
All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription).
The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieretention vid 6 veckors uppföljning
Tidsram: 6 veckors uppföljningsbedömning.
|
Antal deltagare som slutför 6 veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
|
6 veckors uppföljningsbedömning.
|
|
Studieretention vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning.
|
Antal deltagare som slutför 12 veckors uppföljningsbedömning av antalet deltagare som anmäler sig till studien.
|
12 veckors uppföljningsbedömning.
|
|
Rate of Intervention Enrollment
Tidsram: Baseline assessment.
|
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
|
Baseline assessment.
|
|
Intervention Engagement
Tidsram: 12-weeks follow-up assessment.
|
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
|
12-weeks follow-up assessment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhet med studiedeltagande mätt med deltagarnöjdhetsenkäten
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbedömning.
|
Ett självrapporteringsformulär med 8 punkter som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med studiedeltagandet med hjälp av en Likert-skala från 1 till 4 .
Poäng summeras och sedan medelvärde; totala poäng varierar från 1-4. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
12 veckors uppföljningsbedömning.
|
|
Förändring i frivilligt träningsbeteende mätt med hjälp av frågeformuläret för frivillig träning
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
Ett 6-posts självrapporteringsmått för träning utförd under den senaste månaden och veckan.
Två artiklar sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (ofta) och fyra artiklar sträcker sig från 0 (0 dagar i veckan) till 7 (7 dagar i veckan).
Totalpoäng varierar från 2-21.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av frivilligt träningsbeteende.
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
|
Förändring i fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
Ett självrapporteringsmått med 7 punkter som beräknar mängden hälsorelaterad kraftig och måttlig fysisk aktivitet samt sitttid utförd av vuxna deltagare under en veckas period.
Antalet minuter per dag som deltagarna rapporterar för 3 kategorier aktiva, måttliga och promenader multipliceras med den genomsnittliga metaboliska ekvivalenten (MET) för varje kategori (8,0 METs, 4,9 METs respektive 3,3 METs).
Poäng för varje kategori summeras för att beräkna ett fysisk aktivitetspoäng för den senaste veckan kvantifierat som totala MET-värden.
Högre METS visar en högre total volym av fysisk aktivitet som genomförts under föregående vecka.
MET-värden mellan 0-599 anses vara "lågt aktiva", MET-värden mellan 600-1499 anses vara "måttligt aktiva" och MET-värden 1500 eller högre anses vara "Hög aktiv".
Detta mått bedömer också deltagarnas totala sitttid under den senaste veckan.
Totalt antal minuter som rapporterats för sitttid är inte en del av den fysiska aktiviteten
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
|
Förändring i fysisk aktivitetskategori slutförd under den senaste månaden uppmätt med Stanford fritidsaktivitetskategori (L-Cat)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
Ett enstaka självrapporteringsmått som presenterar sex påståenden som beskriver olika nivåer av månatlig fysisk aktivitet.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 (jag gjorde inte mycket fysisk aktivitet) till 6 (jag gjorde intensiva aktiviteter nästan dagligen).
Totalpoäng varierar från 1-6.
Högre poäng återspeglar mer kraftfulla, mer frekventa fysiska aktiviteter som genomförts under den senaste månaden.
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
|
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Tidsram: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
|
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
|
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
|
|
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Tidsram: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
|
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
|
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
|
|
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Tidsram: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
|
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors.
Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days.
Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
|
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
|
|
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Tidsram: 12-weeks follow-up assessment.
|
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much).
Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
|
12-weeks follow-up assessment.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra övertid i cancerrelaterad trötthet uppmätt med PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) och trötthetsstörningar från 1 (aldrig) till 5 (alltid) under de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar mer trötthet.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
|
Ändra övertid i hälsorelaterad livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Scale
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
Ett självrapporteringsmått med 10 punkter med svarsalternativ från 1 (dålig/aldrig/inte alls) till 5 (utmärkt/helt/alltid) för punkterna 1-9 och 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) för artikel 10.
Totalpoäng varierar från 9 till 45. Högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
|
Ändra övertid i fysisk funktion uppmätt med hjälp av PROMIS fysiska funktion Short Form 8a
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ som sträcker sig från 1 (kan inte göra) till 5 (utan några svårigheter) och i vilken grad hälsan begränsar specifika aktiviteter på en skala från 1 (kan inte göra) till 5 (inte alls ).
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
|
Ändra övertid i ångest mätt med hjälp av PROMIS Anxiety Form
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
|
Ändra övertid vid depressiva symtom med hjälp av PROMIS Depression Form
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
|
Ändra övertid vid sömnstörningar med hjälp av PROMIS sömnstörningsskalan
Tidsram: Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter med svarsalternativ som indikerar nivån av sömnstörningar en deltagare kan uppleva.
Den första frågan handlar om sömnkvalitet och sträcker sig från 1 (mycket bra) till 5 (mycket dålig).
Frågorna 2-8 frågar vidare om detaljerna i sömnupplevelsen, allt från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Totalpoäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng återspeglar en högre grad av sömnstörningar eller sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje- och 12-veckors uppföljningsbedömningar.
|
|
Ändra övertid i avsikter för träning mätt med hjälp av skalan för träningsintentioner
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
En 5-post självrapporteringsmått på avsikter att träna under nästa vecka.
Svarsalternativ sträcker sig från 1 (inte alls troligt) till 7 (mycket troligt).
Svaren summeras och sedan medelvärdesbildas; totalpoäng varierar från 1-7.
Högre poäng representerar starkare avsikter att träna under nästa vecka.
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
|
Ändra övertid i fysisk aktivitetsnjutning med hjälp av formuläret Physical Activity Enjoyment Scale-Short (PACE-S)
Tidsram: Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
Ett självrapporteringsmått med fyra punkter med svarsalternativ från 1 (Instämmer inte alls) till 5 (Instämmer helt).
Totalpoäng varierar från 4 - 20.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av nöje när du utför fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 6 veckors uppföljning och 12 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Första postat (Faktisk)
15 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02000934_2b
- Dartmouth Cancer Center Pilot (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .