Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27. august 2026 oppdatert av: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Atferdsmessig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Eksperimentell: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Atferdsmessig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Atferdsmessig: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Aktiv komparator: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Atferdsmessig: Innsatsbasert treningsresept
Deltakere som er tildelt RPE-Rx vil motta instruksjoner om å "velge et tempo som vil gjøre det utfordrende for deg å fortsette mer enn en kort samtale." Reseptavsnittet for treningsintensitet i treningsplanen deres vil inkludere Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen som et vedlegg, og deltakerne vil få instruksjonen om å "holde seg i den grønne sonen" på RPE-skalaen.
Atferdsmessig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Atferdsmessig: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Eksperimentell: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Atferdsmessig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Atferdsmessig: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Atferdsmessig: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieretensjon ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering.
Antall deltakere som fullfører 6-ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
6 ukers oppfølgingsvurdering.
Studieretensjon ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Antall deltakere som fullfører 12 ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
12 ukers oppfølgingsvurdering.
Rate of Intervention Enrollment
Tidsramme: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Tidsramme: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med studiedeltakelse målt ved deltakertilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Et 8-elements selvrapporteringsskjema brukt til å vurdere deltakertilfredshet med studiedeltakelse ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 4 . Poengsummen summeres og deretter gjennomsnittlig; totalscore varierer fra 1-4. Høyere skårer indikerer større tilfredshet.
12 ukers oppfølgingsvurdering.
Endring i frivillig treningsatferd målt ved hjelp av spørreskjemaet for frivillig trening
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 6-elements selvrapporteringsmål for trening utført i løpet av den siste måneden og uken. To varer varierer fra 1 (aldri) til 7 (ofte) og fire varer varierer fra 0 (0 dager per uke) til 7 (7 dager per uke). Totalscore varierer fra 2-21. Høyere score reflekterer høyere nivåer av frivillig treningsatferd.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Endring i fysisk aktivitet ved å bruke The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 7-elements selvrapporteringsmål som beregner mengden helserelatert kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet samt sittetid utført av voksne deltakere over en ukes periode. Antall minutter per dag deltakere rapporterer for 3 kategorier kraftige, moderate og gange aktiviteter multipliseres med den gjennomsnittlige metabolske ekvivalenten (METs) for hver kategori (henholdsvis 8,0 METs, 4,9 METs og 3,3 METs). Poeng for hver kategori summeres for å beregne en fysisk aktivitetsscore for den siste uken kvantifisert som totale MET-verdier. Høyere METS viser et høyere totalt volum av fysisk aktivitet fullført i forrige uke. MET-verdier mellom 0-599 regnes som "lav aktiv", MET-verdier mellom 600-1499 regnes som "moderat aktive", og MET-verdier 1500 eller høyere regnes som "Høy aktiv". Dette tiltaket vurderer også deltakernes totale sittetid den siste uken. Totalt antall minutter rapportert for sittetid er ikke en del av den fysiske aktiviteten
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Endring i fysisk aktivitetskategori fullført den siste måneden målt ved bruk av Stanford fritidsaktivitetskategori (L-Cat)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et enkelt element selvrapporteringsmål som presenterer seks utsagn som beskriver ulike nivåer av månedlig fysisk aktivitet. Svaralternativer varierer fra 1 (jeg gjorde ikke mye fysisk aktivitet) til 6 (jeg gjorde kraftige aktiviteter nesten daglig). Totalscore varierer fra 1-6. Høyere poengsum gjenspeiler kraftigere, hyppigere fysiske aktiviteter gjennomført den siste måneden.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Tidsramme: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Tidsramme: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Tidsramme: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Tidsramme: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre overtid i kreftrelatert tretthet målt ved bruk av PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) og tretthetsinterferens fra 1 (aldri) til 5 (alltid) de siste 7 dagene. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer mer tretthet.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 10-elements selvrapporteringsmål med svaralternativer fra 1 (dårlig/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (utmerket/helt/alltid) for punktene 1-9 og 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for varen 10. Totalskåre varierer fra 9 - 45. Høyere skårer representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i fysisk funksjon målt ved bruk av PROMIS Fysisk funksjon Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (uten vanskeligheter) og i hvilken grad helse begrenser spesifikke aktiviteter på en skala fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (ikke i det hele tatt ). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere skår gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i angst målt ved hjelp av PROMIS angstskjema
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av angst.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid ved depressive symptomer ved å bruke PROMIS-depresjonsskjemaet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere score reflekterer høyere nivåer av depressive symptomer.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i søvnforstyrrelser ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer som indikerer nivået av søvnforstyrrelser en deltaker kan oppleve. Det første spørsmålet spør om søvnkvalitet og varierer fra 1 (veldig bra) til 5 (veldig dårlig). Spørsmål 2-8 spør videre om detaljene ved søvnopplevelsen, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Totalpoengsummen varierer fra 8 til 40. Høyere skår reflekterer større grad av søvnforstyrrelser eller dårligere søvnkvalitet.
Baseline og 12 ukers oppfølgingsvurderinger.
Endre overtid i intensjoner for trening målt ved hjelp av skalaen for treningsintensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 5-elements selvrapporteringsmål for intensjoner om å trene i neste uke. Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (svært sannsynlig). Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; totalscore varierer fra 1-7. Høyere score representerer sterkere intensjoner om å trene i neste uke.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Endre overtid i fysisk aktivitetsglede ved å bruke skjemaet for fysisk aktivitetsglede-Short (PACE-S)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.
Et 4-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Totalpoengsummen varierer fra 4 - 20. Høyere score reflekterer høyere nivåer av glede når du utfører fysisk aktivitet.
Baseline, 6 ukers oppfølging og 12 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Annet stipend/finansieringsnummer: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere