Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Gedragsmatig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Experimenteel: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Gedragsmatig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Gedragsmatig: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Actieve vergelijker: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Gedragsmatig: Op inspanning gebaseerd trainingsvoorschrift
Deelnemers die aan RPE-Rx zijn toegewezen, krijgen instructies om "een tempo te kiezen dat het voor u een uitdaging maakt om meer dan een kort gesprek te voeren." Het gedeelte over de trainingsintensiteit van hun oefenplan bevat de schaal voor beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) als bijlage en deelnemers krijgen de instructie om "in de groene zone te blijven" op de RPE-schaal.
Gedragsmatig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Gedragsmatig: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Experimenteel: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Gedragsmatig: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Gedragsmatig: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Gedragsmatig: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieretentie na follow-up van 6 weken
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 6 weken.
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling van zes weken voltooit, op basis van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Vervolgbeoordeling van 6 weken.
Studieretentie na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling van 12 weken voltooit, op basis van het aantal deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Rate of Intervention Enrollment
Tijdsspanne: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Tijdsspanne: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met studiedeelname zoals gemeten door de vragenlijst voor deelnemerstevredenheid
Tijdsspanne: Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de deelname aan het onderzoek te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 4. Scores worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Vervolgbeoordeling van 12 weken.
Verandering in vrijwillig bewegingsgedrag gemeten met behulp van de vragenlijst voor vrijwillige inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportage van 6 items over de inspanning die u de afgelopen maand en week heeft gedaan. Twee items variëren van 1 (nooit) tot 7 (vaak) en vier items variëren van 0 (0 dagen per week) tot 7 (7 dagen per week). Totale scores variëren van 2-21. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van vrijwillig bewegingsgedrag.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Verandering in fysieke activiteit met behulp van het korte formulier International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportagemeting met zeven items die de hoeveelheid gezondheidsgerelateerde krachtige en matig-intensieve fysieke activiteit berekent, evenals de zittijd die volwassen deelnemers gedurende een periode van één week uitvoeren. Het aantal minuten per dag dat deelnemers rapporteren voor 3 categorieën krachtige, matige en wandelactiviteiten wordt vermenigvuldigd met het gemiddelde metabolische equivalent (MET's) voor elke categorie (respectievelijk 8,0 MET's, 4,9 MET's en 3,3 MET's). Scores voor elke categorie worden opgeteld om een ​​score voor fysieke activiteit voor de afgelopen week te berekenen, gekwantificeerd als totale MET-waarden. Hogere METS duiden op een hoger totaalvolume aan fysieke activiteit dat in de voorafgaande week is voltooid. MET-waarden tussen 0-599 worden als 'laag actief' beschouwd, MET-waarden tussen 600-1499 worden als 'matig actief' beschouwd en MET-waarden van 1500 of hoger worden als 'Hoog actief' beschouwd. Deze maatstaf beoordeelt ook de totale zittijd van de deelnemers in de afgelopen week. Het totale aantal gerapporteerde minuten voor zittijd maakt geen deel uit van de fysieke activiteit
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Verandering in de categorie fysieke activiteit voltooid in de afgelopen maand, gemeten met behulp van het Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportagemeting met één item die zes uitspraken presenteert die verschillende niveaus van maandelijkse fysieke activiteit beschrijven. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (ik deed niet veel aan lichamelijke activiteit) tot 6 (ik deed bijna dagelijks intensieve activiteiten). Totale scores variëren van 1-6. Hogere scores weerspiegelen krachtigere en frequentere fysieke activiteiten die in de afgelopen maand zijn voltooid.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Tijdsspanne: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Tijdsspanne: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Tijdsspanne: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Tijdsspanne: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de loop van de tijd in kankergerelateerde vermoeidheid gemeten met behulp van het PROMIS Vermoeidheidskortformulier 8a
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemeting met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel) en vermoeidheidsinterferentie variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd) over de afgelopen 7 dagen. Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen meer vermoeidheid.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verandering in de loop van de tijd in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met antwoordopties variërend van 1 (slecht/nooit/helemaal niet) tot 5 (uitstekend/helemaal/altijd) voor de items 1-9 en 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) voor artikel 10. De totale scores variëren van 9 tot 45. Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verandering overuren in fysiek functioneren gemeten met behulp van het PROMIS Fysisch Functie Verkort Formulier 8a
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (kan het niet) tot 5 (zonder enige moeite) en de mate waarin de gezondheid specifieke activiteiten beperkt op een schaal van 1 (kan het niet doen) tot 5 (helemaal niet ). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een beter fysiek functioneren.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verandering in angst overuren gemeten met behulp van het PROMIS-angstformulier
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van angst.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verander overuren in depressieve symptomen met behulp van het PROMIS-depressieformulier
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met 8 items, met antwoordopties variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verander overuren in slaapstoornissen met behulp van de PROMIS-slaapstoornisschaal
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Een zelfrapportagemeting uit 8 items met antwoordopties die de mate van slaapverstoring aangeven die een deelnemer kan ervaren. De eerste vraag gaat over de slaapkwaliteit en varieert van 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht). Bij de vragen 2 tot en met 8 wordt verder ingegaan op de specifieke kenmerken van de slaapervaring, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Totale scores variëren van 8 - 40. Hogere scores weerspiegelen een grotere mate van slaapverstoring of een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline- en follow-upbeoordelingen na 12 weken.
Verander overuren in trainingsintenties, gemeten met behulp van de schaal voor trainingsintenties
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportage met 5 items over de intenties om de komende week te gaan sporten. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk). De antwoorden worden opgeteld en vervolgens gemiddeld; totaalscores variëren van 1-7. Hogere scores vertegenwoordigen sterkere intenties om de komende week te gaan sporten.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Verander de overuren in het plezier van fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Enjoyment Scale-Short-vorm (PACE-S)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.
Een zelfrapportagemaatstaf met vier items, met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Totale scores variëren van 4 - 20. Hogere scores weerspiegelen een hoger niveau van plezier bij het uitvoeren van fysieke activiteit.
Basislijn, follow-up van 6 weken en follow-up van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren