Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27 agosto 2026 aggiornato da: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Comportamentale: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Sperimentale: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Comportamentale: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportamentale: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comparatore attivo: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Comportamentale: Prescrizione di esercizi basati sullo sforzo
I partecipanti assegnati a RPE-Rx riceveranno istruzioni per "selezionare un ritmo che renderebbe difficile portare avanti più di una breve conversazione". La sezione di prescrizione dell'intensità dell'esercizio del loro piano di esercizi includerà la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE) come allegato e ai partecipanti verrà data l'istruzione di "rimanere nella zona verde" sulla scala RPE.
Comportamentale: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportamentale: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Sperimentale: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Comportamentale: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Comportamentale: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comportamentale: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane.
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 6 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 6 settimane.
Conservazione dello studio al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 12 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Rate of Intervention Enrollment
Lasso di tempo: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Lasso di tempo: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la partecipazione allo studio misurata dal questionario sulla soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Un questionario self-report composto da 8 item utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla partecipazione allo studio utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4. I punteggi vengono sommati e poi viene calcolata la media; i punteggi totali vanno da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutazione di follow-up a 12 settimane.
Cambiamento nel comportamento dell'esercizio volontario misurato utilizzando il questionario sull'esercizio volontario
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura self-report composta da 6 elementi dell'esercizio fisico eseguito nell'ultimo mese e settimana. Due elementi vanno da 1 (mai) a 7 (spesso) e quattro elementi vanno da 0 (0 giorni alla settimana) a 7 (7 giorni alla settimana). I punteggi totali vanno da 2 a 21. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di comportamento di esercizio volontario.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Cambiamento nell'attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 7 elementi che calcola la quantità di attività fisica di intensità vigorosa e moderata correlata alla salute, nonché il tempo di seduta eseguito da partecipanti adulti in un periodo di una settimana. Il numero di minuti al giorno riferiti dai partecipanti per le 3 categorie di attività vigorosa, moderata e di camminata viene moltiplicato per l'equivalente metabolico medio (MET) per ciascuna categoria (rispettivamente 8,0 MET, 4,9 MET e 3,3 MET). I punteggi per ciascuna categoria vengono sommati per calcolare un punteggio di attività fisica per l'ultima settimana quantificato come valori MET totali. METS più alti dimostrano un volume totale più elevato di attività fisica completata nella settimana precedente. I valori MET compresi tra 0 e 599 sono considerati "basso attivo", i valori MET compresi tra 600 e 1499 sono considerati "moderatamente attivi" e i valori MET 1500 o superiori sono considerati "alto attivo". Questa misura valuta anche il tempo totale di seduta dei partecipanti nell'ultima settimana. Il numero totale di minuti riportati per il tempo trascorso seduto non fa parte dell'attività fisica
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Variazione nella categoria di attività fisica completata nell'ultimo mese misurata utilizzando l'elemento categorico delle attività per il tempo libero di Stanford (L-Cat)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione a singolo elemento che presenta sei affermazioni che descrivono vari livelli di attività fisica mensile. Le opzioni di risposta vanno da 1 (non ho svolto molta attività fisica) a 6 (ho svolto attività vigorose quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 1 a 6. I punteggi più alti riflettono attività fisiche più vigorose e più frequenti completate nell’ultimo mese.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Lasso di tempo: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Lasso di tempo: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Lasso di tempo: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Lasso di tempo: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'affaticamento correlato al cancro misurato utilizzando il PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto) e interferenza sulla fatica che va da 1 (mai) a 5 (sempre) negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono una maggiore fatica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti straordinari nella qualità della vita correlata alla salute misurati utilizzando la scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 10 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (scarso/mai/per niente) a 5 (eccellente/completamente/sempre) per gli item da 1 a 9 e da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) per l'articolo 10. I punteggi totali vanno da 9 a 45. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Cambiamenti straordinari nel funzionamento fisico misurati utilizzando il modulo abbreviato PROMIS Physical Function 8a
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (non posso fare) a 5 (senza alcuna difficoltà) e il grado in cui la salute limita attività specifiche su una scala da 1 (non posso fare) a 5 (per niente) ). I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Variazione degli straordinari nell'ansia misurata utilizzando il modulo PROMIS per l'ansia
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Modificare gli straordinari nei sintomi depressivi utilizzando il modulo PROMIS per la depressione
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di sintomi depressivi.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Modificare gli straordinari nei disturbi del sonno utilizzando la scala dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 8 elementi con opzioni di risposta che indicano il livello di disturbo del sonno che un partecipante potrebbe riscontrare. La prima domanda riguarda la qualità del sonno e varia da 1 (molto buono) a 5 (molto scarso). Le domande da 2 a 8 indagano ulteriormente sulle specificità dell'esperienza del sonno, variando da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi totali vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono un grado maggiore di disturbi del sonno o una qualità del sonno peggiore.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane.
Cambiamento degli straordinari nelle intenzioni di esercizio misurato utilizzando la scala delle intenzioni di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura self-report composta da 5 elementi delle intenzioni di fare esercizio nella prossima settimana. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per nulla probabile) a 7 (molto probabile). Le risposte vengono sommate e poi viene calcolata la media; i punteggi totali vanno da 1 a 7. I punteggi più alti rappresentano intenzioni più forti di allenarsi nella prossima settimana.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Modificare gli straordinari nel godimento dell'attività fisica utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale-Short form (PACE-S)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.
Una misura di autovalutazione composta da 4 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 4 a 20. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di piacere durante l’attività fisica.
Baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi