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Pilot SMART of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

27 de agosto de 2026 actualizado por: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) of a Remotely Delivered, Physical Activity Intervention for Breast Cancer Survivors

The goal of this clinical trial is to evaluate the feasibility of randomizing participants to a "step-up" intervention pathway when they perform <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst. Participants who performed <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst will be randomized to either continue with the standard intervention or advance to the step-up intervention. The main questions it aims to answer are:

  1. What percentage of participants who are eligible for the intervention phase enroll in the intervention phase?
  2. Will participants assigned to the "step-up" intervention pathway demonstrate equal or greater rates of study retention and intervention engagement relative to those assigned to the standard intervention arm?
  3. What percentage of the sample is performing >150 minutes accelerometer measured MVPA/week at the intervention mid-point (week 6-data collection burst) and end-of-study (week 12-data collection burst)?
  4. Do at least 50% of participants assigned to the "step-up" intervention pathway achieve a clinically meaningful volume of weekly MVPA by 12-weeks follow-up?

All participants will:

  • Be assigned to either the Affect-based exercise prescription or the Effort-based exercise prescription.
  • Participate in three meetings with the interventionist (an exercise specialist) meant to help them get started increasing weekly exercise. These meetings are the same for all participants.
  • Be asked to wear an activity monitor and respond to brief surveys for 10 consecutive days at 4 points in time: Baseline, 2weeks, 6weeks, and 12weeks.

Some participants (those performing <150 minutes of MVPA at the 6-week data collection burst) will be assigned to the step-up intervention pathway. Participants assigned to the step-up intervention pathway will complete 3 additional follow-up meetings with the interventionist. During these meetings, the interventionist will help participants identify opportunities to be more active, set goals, and problem solve barriers to action.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

-≥18 years old

  • Within 5 years of completing primary cancer treatment (surgery, chemotherapy, and radiation) for Stage 0-III breast cancer
  • <60 mins/week moderate-vigorous physical activity (MVPA) with no major changes for the past 6- months
  • Own an Android or iPhone smartphone (or tablet) and willing to use it to complete app-based surveys during assessment periods
  • Willing to wear the ActiGraph monitor during assessment periods
  • Access to internet to complete REDCap survey assessments

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking/not able to read English
  • Evidence of major contraindications for exercise (informed by the 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • Currently pregnant
  • History of severe mental illness or currently taking mood stabilizing medications (antipsychotics, anticonvulsants, or lithium)
  • Evidence of moderate-severe depressive symptoms (indicated by a score≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidence of moderate-severe cognitive impairment (indicated by a score < 3 on a 6-item cognitive screener)
  • Evidence of clinically significant substance use as indicated by a score of ≥ 2 on the CAGE- AID screener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Standard
Conductual: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Experimental: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Standard
Conductual: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Conductual: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Comparador activo: Effort-based Exercise Prescription (RPE-Rx) Step-Up
Conductual: Prescripción de ejercicio basada en el esfuerzo
Los participantes asignados a RPE-Rx recibirán instrucciones para "seleccionar un ritmo que le resulte difícil mantener más que una breve conversación". La sección de prescripción de intensidad del ejercicio de su plan de ejercicio incluirá la escala de calificación de esfuerzo percibido (RPE) como archivo adjunto y los participantes recibirán instrucciones de "permanecer en la zona verde" en la escala RPE.
Conductual: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Conductual: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.
Experimental: Affect-based Exercise Prescription (Affect-Rx) Step-Up
Conductual: Standard Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during the Visit 1, 1-month, and 2-month-check-in meetings. Definitions of exercise will be provided, participants will be asked to discuss their past experiences with exercise, guidelines for being safe during exercise will be reviewed, and strategies for overcoming potential barriers to exercise will be discussed. All participants will be given an exercise plan organized according to the FIIT Principle (Frequency, Intensity, Time, and Type). The intensity component of the exercise plan will differ by study arm, all other elements will be delivered the same for all participants. All participants will be given the goal of increasing weekly time spent exercising to ≥150 minutes, consistent with recommended guidelines. All participants will be given a smartwatch to support self-monitoring of exercise and activity levels throughout the 12-week study period.
Conductual: Affect-based Exercise Prescription
Participants assigned to Affect-Rx will receive instructions to "select a pace of exercise that makes you feel as good as possible." The exercise intensity prescription section of their exercise plan will include the Feeling Scale as an attachment and participants will be given the instruction to "stay in the green zone" on the Feeling Scale.
Conductual: Step-up Exercise Promotion Program
Core intervention content will be delivered during check-in meetings scheduled during study weeks 7, 8, 9, and 10. During these visits, the interventionist will work with the participant to set weekly goals and problem-solving barriers to action. All participants will continue to receive instructions to follow their assigned exercise prescription (Affect-based Exercise Prescription or Effort-based exercise prescription). The step-up intervention calls are delivered the same regardless to which exercise prescription format the participant is assigned.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del estudio a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 6 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
Evaluación de seguimiento a las 6 semanas.
Retención del estudio a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 12 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Rate of Intervention Enrollment
Periodo de tiempo: Baseline assessment.
Number of participants who enroll in the intervention phase out of the number of participants who are eligible for the intervention phase
Baseline assessment.
Intervention Engagement
Periodo de tiempo: 12-weeks follow-up assessment.
Number of intervention sessions completed out of the number of intervention sessions scheduled
12-weeks follow-up assessment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la participación en el estudio medida por el cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems utilizado para evaluar la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio utilizando una escala Likert que va del 1 al 4. Las puntuaciones se suman y luego se promedian; Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Evaluación de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio en el comportamiento de ejercicio voluntario medido mediante el cuestionario de ejercicio voluntario
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de ejercicio realizado durante el último mes y semana de 6 ítems. Dos ítems van de 1 (nunca) a 7 (a menudo) y cuatro ítems van de 0 (0 días por semana) a 7 (7 días por semana). Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 21. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de conducta de ejercicio voluntario.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Cambio en la actividad física mediante el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ): formulario abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 7 ítems que calcula la cantidad de actividad física intensa y de intensidad moderada relacionada con la salud, así como el tiempo sentado, realizada por participantes adultos durante un período de una semana. La cantidad de minutos por día que los participantes reportan para 3 categorías de actividades vigorosas, moderadas y caminar se multiplica por el equivalente metabólico promedio (MET) para cada categoría (8,0 MET, 4,9 MET y 3,3 MET, respectivamente). Las puntuaciones de cada categoría se suman para calcular una puntuación de actividad física de la semana pasada cuantificada como valores MET totales. Los METS más altos demuestran un mayor volumen total de actividad física completada en la semana anterior. Los valores de MET entre 0 y 599 se consideran "bajos activos", los valores de MET entre 600 y 1499 se consideran "moderadamente activos" y los valores de MET de 1500 o más se consideran "altamente activos". Esta medida también evalúa el tiempo total sentado de los participantes durante la semana pasada. El número total de minutos reportados durante el tiempo sentado no es parte de la actividad física
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Cambio en la categoría de actividad física completada en el último mes medido utilizando el ítem categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de un solo ítem que presenta seis afirmaciones que describen varios niveles de actividad física mensual. Las opciones de respuesta van desde 1 (no hice mucha actividad física) hasta 6 (realicé actividades vigorosas casi a diario). Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas reflejan actividades físicas más vigorosas y frecuentes realizadas en el último mes.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 2 Weeks Follow-up
Periodo de tiempo: Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 2-weeks follow-up assessment.
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 6 Weeks Follow-up.
Periodo de tiempo: Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
Time Frame: 6-weeks follow-up assessment
Average Minutes of Daily Moderate-vigorous Physical Activity Measured Using the ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer at 12 Weeks Follow-up
Periodo de tiempo: [Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
The research grade ActiGraph wGT3X-BT model is a valid measure of physical activity intensity and duration among multiple populations, including breast cancer survivors. Minutes of moderate-vigorous physical activity will be collected from the ActiGraph wGT3X-BT every day for 10-days. Average minutes of moderate-vigorous physical activity completed per day of valid wear time will be calculated.
[Time Frame: 12-weeks follow-up assessment.
Intervention Acceptability Measured Using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) Measure
Periodo de tiempo: 12-weeks follow-up assessment.
A 4-item self-report questionnaire used to measure intervention acceptability using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Total scores range from 0 - 16. Higher scores indicate greater acceptability.
12-weeks follow-up assessment.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en la fatiga relacionada con el cáncer medida con el formulario corto de fatiga PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van de 1 (nada) a 5 (mucho) y interferencia de fatiga que van de 1 (nunca) a 5 (siempre) durante los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la escala de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 10 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (pobre/nunca/nada) a 5 (excelente/completamente/siempre) para los ítems 1 a 9 y 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para el punto 10. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en el funcionamiento físico medido utilizando el formulario breve de función física PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van de 1 (incapaz de hacer) a 5 (sin ninguna dificultad) y el grado en que la salud limita actividades específicas en una escala de 1 (no puedo hacer) a 5 (en absoluto). ). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en la ansiedad medido utilizando el formulario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambie las horas extras en los síntomas depresivos utilizando el formulario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas depresivos.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambie las horas extras en los trastornos del sueño utilizando la escala de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que indican el nivel de alteración del sueño que puede experimentar un participante. La primera pregunta se refiere a la calidad del sueño y oscila entre 1 (muy buena) y 5 (muy mala). Las preguntas 2 a 8 indagan más sobre los detalles de la experiencia del sueño, con un rango de 1 (nada) a 5 (mucho). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de alteración del sueño o una peor calidad del sueño.
Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas.
Cambio con el tiempo en las intenciones de ejercicio medidas mediante la escala de intenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 5 ítems de intenciones de hacer ejercicio en la próxima semana. Las opciones de respuesta van de 1 (nada probable) a 7 (muy probable). Las respuestas se suman y luego se promedian; Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas representan intenciones más fuertes de hacer ejercicio durante la próxima semana.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Cambie las horas extras en el disfrute de la actividad física utilizando la escala abreviada de disfrute de la actividad física (PACE-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.
Una medida de autoinforme de 4 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) a 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de placer al realizar actividad física.
Línea de base, seguimiento a las 6 semanas y seguimiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000934_2b
  • Dartmouth Cancer Center Pilot (Otro número de subvención/financiamiento: Dartmouth Cancer Center Pilot Awards)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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