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A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

2026年8月31日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
薬：LBL-024注射用
静脈内輸液
他の名前：
  • LBL-024
薬：Etoposide injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • エトポシド
薬：Cisplatin injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • シスプラチン
薬：Carboplatin injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • カルボプラチン
アクティブコンパレータ：LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
薬：Etoposide injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • エトポシド
薬：Cisplatin injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • シスプラチン
薬：Carboplatin injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • カルボプラチン
薬：LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
他の名前：
  • LBL-024 placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後の血漿中の最大薬物濃度。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Tmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後、血漿中の最大薬物濃度に達する時間。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）の発生率（ADA）および中和抗体（該当する場合）によって評価されます。免疫形成は、免疫応答を引き出す可能性のあるパフォーマンスを指します。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
客観的な回答率（ORR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
客観的反応率（完全応答（CR） +部分反応（PR））は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で評価され、完全な反応または部分反応を達成した研究被験者の割合を指します。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Progression-free Survival(PFS)
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
時間枠：From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月22日

一次修了 (推定)

2030年12月22日

研究の完了 (推定)

2030年12月22日

試験登録日

最初に提出

2026年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-024-CN301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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