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A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31 de agosto de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Droga: LBL-024 para Inyección
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Etoposide injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • Etopósido
Droga: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • Cisplatino
Droga: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • Carboplatino
Comparador activo: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Droga: Etoposide injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • Etopósido
Droga: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • Cisplatino
Droga: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • Carboplatino
Droga: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Otros nombres:
  • LBL-024 placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Tmax
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Después de la administración, tiempo para alcanzar la máxima concentración de fármacos en plasma.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La inmunogenicidad se evalúa por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde) en los sujetos. La inmunogenicidad se refiere al rendimiento que puede provocar una respuesta inmune.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)), según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST 1.1), se refiere al porcentaje de sujetos de estudio que logran una respuesta completa o respuesta parcial.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Progression-free Survival(PFS)
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Periodo de tiempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-024-CN301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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