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A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31 août 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Médicament: LBL-024 pour injection
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Etoposide injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • Étoposide
Médicament: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • Carboplatine
Comparateur actif: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Médicament: Etoposide injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • Étoposide
Médicament: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • Carboplatine
Médicament: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Autres noms:
  • LBL-024 placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Concentration maximale du médicament dans le plasma après l'administration.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Tmax
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Après l'administration, il est temps d'atteindre une concentration maximale de médicament dans le plasma.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Immunogénicité
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-drogue (ADA) et les anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets. L'immunogénicité fait référence aux performances qui peuvent provoquer une réponse immunitaire.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Taux de réponse objectif (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)), telle que évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), se réfère au pourcentage de sujets de l'étude qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Progression-free Survival(PFS)
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Délai: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Première publication (Réel)

22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-024-CN301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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