Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced EP-NEC

17. juli 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • Etoposid
Medicin: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • Carboplatin
Aktiv komparator: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Medicin: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • Etoposid
Medicin: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • Carboplatin
Medicin: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Andre navne:
  • LBL-024 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Efter administration er det tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af ​​anti-medikamentregner (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos personer. Immunogenicitet henviser til den ydelse, der kan fremkalde en immunrespons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Objektiv responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), henviser til procentdelen af undersøgelsespersoner, der opnår en komplet respons eller delvis respons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Disease Control Rate(DCR）
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving CR, PR, iCR, iPR and stable disease (SD) after treatment..
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DOR is defined as the duration from earliest date of disease response (CR、PR 、iCR or iPR) until earliest date of disease progression or death from any cause(if occurring sooner than progression).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Progression-free Survival(PFS)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LBL-024 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner