Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31. august 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Legemiddel: LBL-024 til injeksjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • Etoposid
Legemiddel: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • Karboplatin
Aktiv komparator: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Legemiddel: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • Etoposid
Legemiddel: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • Karboplatin
Legemiddel: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Andre navn:
  • LBL-024 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma etter administrering.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Etter administrering, tid til å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisiteten blir evaluert ved forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) i fagene. Immunogenisitet refererer til ytelsen som kan fremkalle en immunrespons.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet opp til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Objektiv responsrate (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)), som vurdert ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1), refererer til prosentandelen av studiepersoner som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Progression-free Survival(PFS)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Tidsramme: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-024-CN301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere