Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31 августа 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shen
  • Номер телефона: 010-88121122
  • Электронная почта: doctorshenlin@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • xiangyu Ma
          • Номер телефона: 02583378099
          • Электронная почта: maxy@leadsbiolabs.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Лекарство: ЛБЛ-024 для инъекций
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: Etoposide injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • Этопозид
Лекарство: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • Цисплатин
Лекарство: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • Карбоплатин
Активный компаратор: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Лекарство: Etoposide injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • Этопозид
Лекарство: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • Цисплатин
Лекарство: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • Карбоплатин
Лекарство: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Другие имена:
  • LBL-024 placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival (OS)
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после введения.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Tmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
После введения время достичь максимальной концентрации лекарственного средства в плазме.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность оценивается с частотой антител против наркотиков (ADA) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов. Иммуногенность относится к эффективности, которая может вызывать иммунный ответ.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Уровень объективного ответа (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)), как оценивается по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST 1.1), относится к проценту субъектов исследования, которые достигают полного ответа или частичного ответа.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Progression-free Survival(PFS)
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Временное ограничение: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-024-CN301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться