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A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31 de agosto de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Medicamento: LBL-024 para Injeção
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: Etoposide injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • Etoposídeo
Medicamento: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • Carboplatina
Comparador Ativo: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Medicamento: Etoposide injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • Etoposídeo
Medicamento: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • Cisplatina
Medicamento: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • Carboplatina
Medicamento: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Outros nomes:
  • LBL-024 placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Concentração máxima do medicamento no plasma após a administração.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Tmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Após a administração, o tempo para atingir a concentração máxima de medicamentos no plasma.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Imunogenicidade
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em sujeitos. Imunogenicidade refere-se ao desempenho que pode provocar uma resposta imune.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Taxa de resposta objetiva (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), conforme avaliado pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), refere -se à porcentagem de indivíduos do estudo que alcançam uma resposta completa ou resposta parcial.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Progression-free Survival(PFS)
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Prazo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-024-CN301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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