Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

2026. augusztus 31. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Drog: LBL-024 injektáláshoz
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • LBL-024
Drog: Etoposide injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • Etoposide
Drog: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • Ciszplatin
Drog: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • Carboplatin
Aktív összehasonlító: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Drog: Etoposide injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • Etoposide
Drog: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • Ciszplatin
Drog: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • Carboplatin
Drog: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Más nevek:
  • LBL-024 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival (OS)
Időkeret: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMAX
Időkeret: Az összes alanyból aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
A beadás utáni maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában.
Az összes alanyból aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Tmax
Időkeret: Az összes alanyból aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Az adagolás után az idő, hogy elérje a plazmában a maximális gyógyszerkoncentrációt.
Az összes alanyból aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Immunogenitás
Időkeret: Az összes alanyból aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Az immunogenitást az anti-drog antitestek (ADA) és a semlegesítő antitestek (ha alkalmazható) előfordulásával értékelik.
Az összes alanyból aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Objektív válaszarány (teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)), a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1), a vizsgálati alanyok százalékára utal, akik teljes választ vagy részleges választ érnek el.
Az összes alany közül aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot a kábítószer-visszavonás követési periódusának befejezéséig (28 nappal a kábítószer-visszavonás után vagy az új tumorellenes kezelés megkezdése előtt)
Progression-free Survival(PFS)
Időkeret: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Időkeret: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Időkeret: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Időkeret: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Együttműködők

Peking University Cancer Hospital & Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBL-024-CN301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel