이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced EP-NEC

2026년 7월 17일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
의약품: LBL-024 주사제
정맥 주입
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: Etoposide injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • 에토포사이드
의약품: Cisplatin injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • 시스플라틴
의약품: Carboplatin injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • 카보플라틴
활성 비교기: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
의약품: Etoposide injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • 에토포사이드
의약품: Cisplatin injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • 시스플라틴
의약품: Carboplatin injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • 카보플라틴
의약품: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
다른 이름들:
  • LBL-024 placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후 혈장의 최대 약물 농도.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Tmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후, 혈장에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성은 대상에서 항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (해당되는 경우)의 발생률에 의해 평가된다. 면역 원성은 면역 반응을 유발할 수있는 성능을 말한다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
고형 종양 (RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (완전 반응 (CR) + 부분 반응 (PR))은 완전한 반응 또는 부분 반응을 달성하는 연구 대상의 백분율을 나타냅니다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Disease Control Rate(DCR）
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving CR, PR, iCR, iPR and stable disease (SD) after treatment..
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DOR is defined as the duration from earliest date of disease response (CR、PR 、iCR or iPR) until earliest date of disease progression or death from any cause(if occurring sooner than progression).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Progression-free Survival(PFS)
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
기간: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-024-CN301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LBL-024 주사제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다