Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced EP-NEC

17 luglio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Etoposide injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • Etoposide
Droga: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • Carboplatino
Comparatore attivo: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Droga: Etoposide injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • Etoposide
Droga: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • Carboplatino
Droga: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Altri nomi:
  • LBL-024 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Dopo la somministrazione, il tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaci nel plasma.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
L'immunogenicità viene valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile) in soggetti. L'immunogenicità si riferisce alle prestazioni che possono suscitare una risposta immunitaria.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Il tasso di risposta obiettivo (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), si riferisce alla percentuale di soggetti di studio che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Disease Control Rate(DCR）
Lasso di tempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving CR, PR, iCR, iPR and stable disease (SD) after treatment..
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Lasso di tempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DOR is defined as the duration from earliest date of disease response (CR、PR 、iCR or iPR) until earliest date of disease progression or death from any cause(if occurring sooner than progression).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Progression-free Survival(PFS)
Lasso di tempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-024-CN301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LBL-024 per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi