Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • Etoposide
Geneesmiddel: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • Carboplatine
Actieve vergelijker: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Geneesmiddel: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • Etoposide
Geneesmiddel: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • Cisplatine
Geneesmiddel: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • Carboplatine
Geneesmiddel: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Andere namen:
  • LBL-024 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Maximale geneesmiddelenconcentratie in plasma na toediening.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Na toediening is de tijd om maximale geneesmiddelenconcentratie in plasma te bereiken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen. Immunogeniciteit verwijst naar de prestaties die een immuunrespons kunnen opwekken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van het terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Objectieve responspercentage (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR)), zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST 1.1), verwijst naar het percentage onderzoeksonderwerpen die een volledige respons of gedeeltelijke respons bereiken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Progression-free Survival(PFS)
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Tijdsspanne: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-024-CN301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren