Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy for the Treatment of Advanced EP-NEC

31 augusti 2026 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Trial of LBL-024 Combined With Platinum-based Chemotherapy as First-line Treatment of Patients With Advanced Extrapulmonary Neuroendocrine Carcinoma (EP-NEC)

This trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter phase III clinical study aiming to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 compared with placebo in combination with etoposide and cisplatin or carboplatin (EP or EC) for the first-line treatment of advanced EP-NEC patients.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A total of 280 patients with advanced EP-NEC without systemic treatment will be enrolled in this study. Eligible patients will be randomly assigned to the experimental group or control group at a ratio of 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330200
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Agrees to follow the investigational treatment protocol, visit schedule and laboratory test, comply with other requirements of the protocol, voluntarily enroll, and sign a written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years (inclusive) at the time of signing informed consent.
  3. The Eastern Cooperative Oncology Group's physical status scoring standard (ECOG) is 0~1.
  4. expected survival time of at least 12 weeks.
  5. According to RECIST 1.1, participants were required to have at least one measurable lesion.
  6. Male of childbearing potential and Females of childbearing age are willing to take highly effective contraceptive measures From the signing of the informed consent form to within 6 months after the last administration of the trial drug.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosed with Mixed neuroendocrine-non endocrine neoplasm (MiNENs).
  2. Major surgery (other than aspiration biopsy) within 28 days prior to the first dose of study drug or significant trauma,or required to undergo scheduled surgery during the trial.
  3. Use of immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of study drug,Including but not limited to thymopeptide, interleukins, interferon, etc.
  4. Patients with active infection requiring intravenous anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. serious cardiac and cerebrovascular disorder.
  6. History of immunodeficiency including HIV antibody test positive.
  7. patients with active hepatitis B or C.
  8. Women during pregnancy or lactation.
  9. The investigator believes that the subject has other conditions that may affect compliance or are not suitable for participating in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 + Etoposide + Cisplatin/carboplatin.

Intravenous infusion.
Läkemedel: LBL-024 för injektion
Intravenös infusion
Andra namn:
  • LBL-024
Läkemedel: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • Etoposid
Läkemedel: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • Cisplatin
Läkemedel: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • Karboplatin
Aktiv komparator: LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carboplatin

LBL-024 placebo+ Etoposide + Cisplatin/carbopla.

Intravenous infusion.
Läkemedel: Etoposide injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • Etoposid
Läkemedel: Cisplatin injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • Cisplatin
Läkemedel: Carboplatin injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • Karboplatin
Läkemedel: LBL-024 placebo for injection
Intravenous infusion
Andra namn:
  • LBL-024 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS)
Tidsram: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Time from randomization to death for any reason in a clinical trial.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Tmax
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Efter administrering, tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Immunogenicitet
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Immunogeniciteten utvärderas av förekomsten av antikroppar mot läkemedel (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos försökspersoner. Immunogenicitet avser prestanda som kan framkalla ett immunsvar.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR)), enligt bedömning genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), avser procentandelen studier som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Progression-free Survival(PFS)
Tidsram: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
According to the evaluation criteria of RECIST V1.1 (solid tumour),Time from first dose to disease progression or death from any cause.It was used to evaluate Time of disease no-progression or Drug resistance .
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Occurrence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE)
Tidsram: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Adverse event (AE) will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.The safety profile of combination therapy will be assessed by monitoring the adverse event (AE) and serious adverse event (SAE).
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (90 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Disease Control Rate(DCR）
Tidsram: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Percentage of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) and stable disease (SD) after treatment.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
Duration of Response(DOR）
Tidsram: From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)
DoR (per RECIST 1.1) is defined as the time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
From all subjects signed the informed consent form up to the completion of the follow-up period of drug withdrawal (28 days after drug withdrawal or before the start of new anti-tumor therapy)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Första postat (Faktisk)

22 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-024-CN301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera