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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

2026年9月8日 更新者：AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 引きこもった
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425HFA
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1094AAD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JS
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chippenham、イギリス、SN14 6GT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2PA
        • 募集
        • Research Site
      • Llandough、イギリス、CF64 2XX
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5822012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4937211
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3R 1W9
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 4G8
        • 募集
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • 募集
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A1H2
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G3E8
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6A9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1E3
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58213
        • 一時停止
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mölndal、スウェーデン、43153
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、113 61
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、703 62
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 一時停止
        • Research Site
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Middelfart、デンマーク、5500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Center、トルコ（Türkiye）、23200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13060-080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13060-803
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-002
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611130
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Huzhou、中国、313003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi、日本、491-8558
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Izunokuni-shi、日本、410-2295
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-0851
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-0077
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、607-8062
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mito、日本、311-4153
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、662-0971
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yokohama、日本、230-8765
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ōmihachiman、日本、523-0082
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
実験的：AZD6234
薬：AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月24日

一次修了 (推定)

2028年8月9日

研究の完了 (推定)

2028年8月9日

試験登録日

最初に提出

2026年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月17日

最初の投稿 (実際)

2026年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8750C00011
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (レジストリ識別子：IND Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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