Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Upphängd
        • Research Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Indragen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Indragen
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 491-8558
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-0851
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mito, Japan, 311-4153
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Indragen
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML6 0JS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannien, SN14 6GT
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2PA
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Llandough, Storbritannien, CF64 2XX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58213
        • Upphängd
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Center, Turkiet (Türkiye), 23200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimentell: AZD6234
Läkemedel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

9 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8750C00011
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Registeridentifierare: IND Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera