A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)
8 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)
The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity.
Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.
Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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CABA, Argentine, C1425HFA
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1094AAD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Nicolás, Argentine, B2900DMH
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13060-080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13060-803
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01236-030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04039-002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Recrutement
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Recrutement
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
- Retiré
- Research Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 611130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510280
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Huzhou, Chine, 313003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gandrup, Danemark, 9362
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Herlev, Danemark, 2730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Herlev, Danemark, 2730
- Suspendu
- Research Site
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Holbæk, Danemark, 4300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Middelfart, Danemark, 5500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Holon, Israël, 5822012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 4937211
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chūōku, Japon, 103-0002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ichinomiya-shi, Japon, 491-8558
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Izunokuni-shi, Japon, 410-2295
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kawagoe-shi, Japon, 350-0851
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 802-0077
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 607-8062
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mito, Japon, 311-4153
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japon, 662-0971
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 230-8765
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ōmihachiman, Japon, 523-0082
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2PA
- Recrutement
- Research Site
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Llandough, Royaume-Uni, CF64 2XX
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Linköping, Suède, 58213
- Suspendu
- Research Site
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Lund, Suède, 222 22
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mölndal, Suède, 43153
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Stockholm, Suède, 113 61
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Örebro, Suède, 703 62
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Center, Turquie (Türkiye), 23200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Recrutement
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Florida
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maryland
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Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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North Carolina
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Recrutement
- Research Site
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Retiré
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Retiré
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence
For participants with T2DM only:
- Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
- HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
- Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
- Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime
Exclusion Criteria:
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders
- Type 1 diabetes mellitus
Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 × ULN
- AST ≥ 3.0 × ULN
- TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
- Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
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Expérimental: AZD6234
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
|
68 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
|
68 weeks
|
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Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
|
68 weeks
|
|
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
|
68 weeks
|
|
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
|
68 weeks
|
|
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
|
68 weeks
|
|
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
|
68 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
9 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Première publication (Réel)
20 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8750C00011
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523295-23-00 (Ctis)
- 159494 (Identificateur de registre: IND Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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