Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

2026. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • CABA, Argentína, C1425HFA
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1094AAD
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, S2000PBJ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentína, B2900DMH
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-320
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Campinas, Brazília, 13060-080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Campinas, Brazília, 13060-803
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 01236-030
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04039-002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gandrup, Dánia, 9362
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Middelfart, Dánia, 5500
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Airdrie, Egyesült Királyság, ML6 0JS
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN14 6GT
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2PA
        • Toborzás
        • Research Site
      • Llandough, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Rotherham, Egyesült Királyság, S65 1DA
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Toborzás
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Visszavont
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Visszavont
        • Research Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Chūōku, Japán, 103-0002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japán, 491-8558
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japán, 410-2295
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japán, 247-0056
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japán, 350-0851
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japán, 802-0077
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 612-8555
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 607-8062
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mito, Japán, 311-4153
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japán, 662-0971
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 230-8765
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japán, 523-0082
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Visszavont
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130041
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 611130
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Huzhou, Kína, 313003
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315000
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58213
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Lund, Svédország, 222 22
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mölndal, Svédország, 43153
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 113 61
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Örebro, Svédország, 703 62
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07059
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Center, Törökország (Türkiye), 23200
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34384
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Kísérleti: AZD6234
Drog: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8750C00011
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Registry Identifier: IND Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel