Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425HFA
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1094AAD
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Nicolás, Аргентина, B2900DMH
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13060-080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04039-002
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Middelfart, Дания, 5500
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4937211
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3R 1W9
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 4G8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A1H2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G3E8
        • Отозван
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Канада, J6E 6A9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1E3
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 611130
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Huzhou, Китай, 313003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2PA
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Llandough, Соединенное Королевство, CF64 2XX
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Отозван
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Center, Турция (Туркие), 23200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34384
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58213
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mölndal, Швеция, 43153
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 703 62
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 103-0002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Япония, 491-8558
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Япония, 410-2295
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Япония, 247-0056
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Япония, 350-0851
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 802-0077
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 607-8062
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mito, Япония, 311-4153
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 662-0971
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 230-8765
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Япония, 523-0082
        • Еще не набирают
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Экспериментальный: AZD6234
Лекарство: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8750C00011
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ктис)
  • 159494 (Идентификатор реестра: IND Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться