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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
        • Retirado
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1E3
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Suspendido
        • Research Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Retirado
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 103-0002
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japón, 491-8558
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japón, 410-2295
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247-0056
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japón, 350-0851
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japón, 802-0077
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 607-8062
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mito, Japón, 311-4153
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japón, 662-0971
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 230-8765
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japón, 523-0082
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 611130
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Huzhou, Porcelana, 313003
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ningbo, Porcelana, 315000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2PA
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58213
        • Suspendido
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 22
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Mölndal, Suecia, 43153
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 113 61
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Örebro, Suecia, 703 62
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Center, Turquía (Türkiye), 23200
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimental: AZD6234
Droga: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8750C00011
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identificador de registro: IND Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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