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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Gandrup, 덴마크, 9362
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        • Research Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 정지된
        • Research Site
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Middelfart, 덴마크, 5500
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • 모병
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
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        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
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        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, 미국, 20705
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        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
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        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
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    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
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        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • 빼는
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • 빼는
        • Research Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13060-080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Campinas, 브라질, 13060-803
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04039-002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58213
        • 정지된
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mölndal, 스웨덴, 43153
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 113 61
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Örebro, 스웨덴, 703 62
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, C1425HFA
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        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1094AAD
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        • Research Site
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • San Nicolás, 아르헨티나, B2900DMH
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Airdrie, 영국, ML6 0JS
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chippenham, 영국, SN14 6GT
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hull, 영국, HU3 2PA
        • 모병
        • Research Site
      • Llandough, 영국, CF64 2XX
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rotherham, 영국, S65 1DA
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        • Research Site
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4937211
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 103-0002
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, 일본, 491-8558
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, 일본, 410-2295
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kamakura-shi, 일본, 247-0056
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, 일본, 350-0851
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 802-0077
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 612-8555
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Mito, 일본, 311-4153
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 662-0971
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 230-8765
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ōmihachiman, 일본, 523-0082
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 611130
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Huzhou, 중국, 313003
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3R 1W9
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 4G8
        • 모병
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
        • 모병
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G3E8
        • 빼는
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6A9
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1E3
        • 모병
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Center, 터키 (Türkiye), 23200
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
실험적: AZD6234
의약품: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
기간: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8750C00011
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (씨티스)
  • 159494 (레지스트리 식별자: IND Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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