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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13060-803
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 611130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Huzhou, Cina, 313003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sospeso
        • Research Site
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 103-0002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Giappone, 491-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Giappone, 410-2295
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Giappone, 350-0851
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0077
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mito, Giappone, 311-4153
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 662-0971
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 230-8765
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Giappone, 523-0082
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4937211
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chippenham, Regno Unito, SN14 6GT
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2PA
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Llandough, Regno Unito, CF64 2XX
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Ritirato
        • Research Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58213
        • Sospeso
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mölndal, Svezia, 43153
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 113 61
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Örebro, Svezia, 703 62
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Center, Turchia (Türkiye), 23200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Sperimentale: AZD6234
Droga: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Lasso di tempo: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8750C00011
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identificatore di registro: IND Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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