Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1425HFA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1094AAD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-320
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Campinas, Brasilia, 13060-803
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04039-002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 103-0002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japani, 491-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japani, 410-2295
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japani, 247-0056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japani, 350-0851
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani, 802-0077
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 607-8062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mito, Japani, 311-4153
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 662-0971
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 230-8765
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japani, 523-0082
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 611130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Huzhou, Kiina, 313003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58213
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mölndal, Ruotsi, 43153
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 113 61
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Örebro, Ruotsi, 703 62
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Keskeytetty
        • Research Site
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Middelfart, Tanska, 5500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Center, Turkki (Türkiye), 23200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6GT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2PA
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Peruutettu
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Kokeellinen: AZD6234
Lääke: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8750C00011
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Rekisterin tunniste: IND Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa