Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425HFA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1094AAD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04039-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Huzhou, Chiny, 313003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Middelfart, Dania, 5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 103-0002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japonia, 491-8558
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japonia, 410-2295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-0851
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mito, Japonia, 311-4153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 662-0971
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 230-8765
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japonia, 523-0082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Wycofane
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Wycofane
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58213
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mölndal, Szwecja, 43153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Center, Turcja (Türkiye), 23200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2PA
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Eksperymentalny: AZD6234
Lek: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8750C00011
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identyfikator rejestru: IND Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj