Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Suspendert
        • Research Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 491-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-0851
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mito, Japan, 311-4153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannia, SN14 6GT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2PA
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Llandough, Storbritannia, CF64 2XX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58213
        • Suspendert
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Center, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Eksperimentell: AZD6234
Legemiddel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8750C00011
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Registeridentifikator: IND Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere