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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1425HFA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1094AAD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 491-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-0851
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mito, Japan, 311-4153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58213
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mölndal, Schweden, 43153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Center, Türkei (türkiye), 23200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2PA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Llandough, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimental: AZD6234
Arzneimittel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8750C00011
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Registrierungskennung: IND Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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