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Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs. the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot RCT

2026年8月21日 更新者：Tony V. Pham, MD、Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy vs the Health Enhancement Program for Chronic Pain and Early Cognitive Decline; The Feeling of Being Pilot Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to pilot a randomized controlled trial comparing an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy to the health enhancement program for chronic pain and early cognitive decline. The main questions it aims to answer in a later fully powered randomized controlled trial are:

  • Is an adaptation of mindfulness-based cognitive therapy for older Black adults able to improve quality of life?
  • Will an adapted mindfulness based cognitive therapy reduce pain interference to a greater degree than a traditional health enhancement program?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Co-morbid chronic pain and early cognitive decline is common among older Black adults and this co-morbidity worsens physical and emotional function. Access to evidence based non-pharmacological management is limited. Mindfulness based cognitive therapy (MBCT) is an evidence-based, non-pharmacological intervention that could address the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults, but it requires tailoring. The proposed study will establish the feasibility, acceptability and credibility of Quiet Focus, a cultural adaptation of MBCT aimed at the chronic pain-depression co-morbidity among older Black adults in the community.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Older adult (age ≥ 50)
  • All individuals who identify with one or more nationalities or ethnic groups originating in any of the Black racial groups of Africa
  • Pain in muscles, joints, bones, or associated soft tissues (NRS>4) lasting longer than 3 months
  • Early Cognitive Decline (subjective or MCI)
  • Telephone Interview for Cognitive Status-41 score ≥ 26
  • Functional Activities Questionnaire score < 9
  • English fluency/literacy
  • Ability and willingness to participate via in-person and video
  • Willing to provide informed consent and comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria:

  • Current substance abuse/dependence
  • Significant cognitive impairment
  • History of more than 8 sessions of cognitive-behavioral therapy
  • History of previous training in mindfulness or undergoing counseling more than once a month
  • History of or current diagnosis of psychosis
  • Active suicidal ideation or self-harm within the past 90 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康増進プログラム
行動：Health Enhancement Program
Time- and dose-matched control for Feeling of Being.
実験的：静かな焦点
行動：Feeling of Being
Mindfulness-based cognitive therapy adapted for older adults at-risk for chronic pain and early cognitive decline

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と期待感に関する質問票
時間枠：登録時
クレディビリティ／エクスペクタンシー質問票（CEQ）は、治療の信憑性（項目1-3）と期待度（項目4-6）を評価する6項目の自己報告式尺度です。 項目1-3および5は0（まったく信憑性／論理性がない）から9（非常に信憑性／論理性がある）で評価され、項目4と6は0%から100%で評価されます。サブスケールのスコアは標準化され合計され（信憑性：3-27の生スコア相当、期待度も同様）、標準化後の総合スコアは6-54の範囲となり、スコアが高いほど信憑性と肯定的な結果期待（より良い結果）が高いことを示します。
登録時
クライアント満足度調査票
時間枠：治療終了時（8週目）に投与。
クライアント満足度質問票（CSQ-3）の3項目版は、3つの主要項目への回答を合計して採点されます。 サービス満足度の重要な側面を測定する実証的に選択された項目で構成されており、各項目は4段階のリッカート尺度（1＝満足度最低、4＝満足度最高、必要に応じて方向性を調整）で評価されます。 合計スコアは3から12の範囲で、値が高いほど満足度が高いことを示します。逆転採点やサブスケールは必要ありません。
治療終了時（8週目）に投与。
Modified Patient Global Impression of Change
時間枠：At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale: Very Much Improved (coded 1), Much Improved (2), Minimally Improved (3), No Change (4), Minimally Worse (5), Much Worse (6) or Very Much Worse (7). The range per domain is 0 (worst, Much Worse) to 5 (best, Very Much Improved), with higher scores indicating greater perceived improvement. Domains are analyzed individually as mean scores (no total computed), where values <4 reflect net positive change. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字評価尺度
時間枠：登録から治療終了（8週間）から3か月まで。
疼痛強度の数値評価尺度（NRS）は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の尺度であり、過去1週間の平均的な痛みを評価します。
スコアが高いほど疼痛強度が高く（結果が悪い）、スコアが低いほど痛みが少ない（結果が良い）ことを示します。単一項目の総合スコアです。
登録から治療終了（8週間）から3か月まで。
PROMIS 感情的サポート
時間枠：登録から、8週間の治療終了後3ヵ月まで
PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a（PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0）は、過去7日間における支持的対人関係の利用可能性を評価する8項目の患者報告アウトカム尺度であり、傾聴、秘密の共有、感謝、理解、信頼などが含まれます。 各項目は5段階のリッカート尺度を使用します：決してない（1）、まれにある（2）、時々ある（3）、よくある（4）、常にある（5）。 生の合計スコアは8（最小限の支持、最悪の結果）から40（強い支持、最良の結果）の範囲であり、これらは採点表を用いてTスコア（米国人口における平均=50、標準偏差=10）に変換され、Tスコアが高いほど情緒的サポートが大きいことを示します。 サブスケールは計算されず、合計スコアが全体的な認識されたサポートを反映します。 8a短縮版のTスコア範囲：25-75。
登録から、8週間の治療終了後3ヵ月まで
現在の状態の測定 パートA
時間枠：登録から、8週間の治療終了後3か月まで。
Measure of Current Status Part A（MOCS-A）は、ストレス管理能力を測定する自己報告式質問票です。 Measure of Current Status Part A（MOCS-A）は、0（全くできない）から4（非常に上手にできる）で評価される13項目で構成され、合計スコア0-52を算出し、4つのサブスケール（リラクゼーション、緊張認識、アサーティブネス、対処自信）があります（合計スコア／サブスケールスコアが高いほど、ストレス管理能力が高く、より良い結果を示します）。 各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、0＝「全くできない」、4＝「非常に上手にできる」を意味し、スコアが高いほど対処スキルへの自信が大きいことを反映します。
登録から、8週間の治療終了後3か月まで。
慢性疼痛受容質問表
時間枠：登録から8週間の治療終了後3か月まで。
慢性疼痛受容質問票（CPAQ）は、20項目を0（決して当てはまらない）から6（常に当てはまる）で評価し、合計スコアは0-120となります。2つのサブスケールがあります：活動関与（0-66）と痛み受容（0-54）で、いずれのスコア／合計スコアが高いほど、痛みの受容度が高い（より良い結果）ことを示します。
登録から8週間の治療終了後3か月まで。
痛みの破局的思考尺度
時間枠：登録から、8週間の治療終了後3ヵ月まで。
Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、13項目を0（全くない）から4（いつも）で評価し、合計0〜52点とし、下位尺度として反芻（0〜16）、拡大解釈（0〜12）、無力感（0〜24）を含む。高いスコアはより大きなカタストロフィング（悪い結果）を示す。
登録から、8週間の治療終了後3ヵ月まで。
PROMIS うつ病
時間枠：登録から、8週間の治療終了後3か月まで。
PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b（PROMIS Depression SF 8b v1.0）は、過去7日間における自己申告の抑うつ症状を評価する8項目の患者報告アウトカム尺度であり、無価値感、無力感、悲しみ、失敗感、抑うつ、不幸感、絶望感などの感情を含みます。 各項目には5段階のリッカート尺度を使用します：決してない（1）、ほとんどない（2）、時々ある（3）、よくある（4）、常にある（5）。 生の合計スコアは8（最小限の抑うつ、最良の結果）から40（重度の抑うつ、最悪の結果）の範囲です。これらのスコアは採点表を使用してTスコア（米国人口における平均=50、標準偏差=10）に変換され、Tスコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。 サブスケールは計算されません。合計スコアは全体的な抑うつ苦痛を反映します。 Tスコア範囲：42-84。
登録から、8週間の治療終了後3か月まで。
PROMIS Physical Function
時間枠：From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Pain Self-Efficacy Questionnaire
時間枠：From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Anxiety
時間枠：The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported anxiety symptoms over the past 7 days, including fear, nervousness, worry, dread, and feeling ten
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
時間枠：From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Tampa Kinesiophobia Scale
時間枠：From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) sums 11 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with no reverse-coded items. Total score range: 11-44 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version)
時間枠：From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Telephone Interview for Cognitive Status (41-point version) sums 11 items (e.g., orientation, memory, attention) for total score 0-41, with higher scores indicating better global cognitive function (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (12-item version)
時間枠：From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The Everyday Cognition Scale (ECog-12) is a 12-item informant-rated questionnaire assessing self-reported changes in everyday cognitive and functional abilities, sensitive to early decline in domains like memory, executive function, and organization. Each item uses a 4-point ordinal scale: 1 = No change (better or same), 2 = Occasionally worse, 3 = Consistently worse, 4 = Much worse. Higher ratings indicate greater perceived decline; "don't know" responses are typically prorated or handled per study protocol. The total score is the mean (average) of the 12 item scores, accounting for any missing data by dividing the sum by completed items. Scores range from 1.0 (no decline) to 4.0 (maximum impairment), with means around 1.5-2.0 in cognitively unimpaired participants.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Tony V Pham、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月18日

一次修了 (推定)

2027年11月18日

研究の完了 (推定)

2028年9月17日

試験登録日

最初に提出

2026年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月21日

最初の投稿 (実際)

2026年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026P002003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

An IPD collected throughout the trial.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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